海南省人民政府办公厅关于印发海南省药品监督
管理局职能配置内设机构和人员编制规定的通知
（琼府办[2000]69号）
各市、县、自治县人民政府，省政府直属各单位：
《海南省药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》经省政府批准，现予印发。
海南省人民政府办公厅
二000年五月九日
海南省药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定
根据中共中央、国务院《关于海南省党政机构改革方案的通知》(中委[2000]36号)，设置海南省药品监督管理局。海南省药品监督管理局是主管全省药品(含中药，下同)监督和行政执法的省政府直属机构。海南省药品监督管理系统实行省局垂直管理体制。
一、主要职责
省药品监督管理局负责对本省药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。其主要职责是：
(一)贯彻执行党和国家有关药品监督管理工作的方针政策、法律法规规章；依法拟定并组织实施全省药品监督管理工作的政策、法规和规章，以及发展规划、计划。
(二)监督实施国家药品法定标准；修订、制定本省药品质量标准、技术标准和医疗单位制剂规范；初审推荐国家基本药物目录和非处方药物目录。
(三)注册本省新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种；组织实施非处方药制度；负责药品的再评价、不良反应监测、临床试验、临床药理基地、淘汰药品的审核工作。
(四)监督实施医用生物材料、医疗器械产品法定标准；监督实施产品分类管理；注册本省医疗器械、临床试验基地；依法核发医疗器械产品注册证和生产许可证；推行医疗器械质量体系认证和监督实施产品安全认证制度；负责医疗器械产品的市场准入及广告审批工作。
(五)监督实施药品生产质量、经营质量、医疗单位制剂管理规范；依法核发药品生产企业、经营企业、医疗单位制剂许可证；依法核发医用生物材料、医疗器械、卫生材料、医用包装材料(含容器)生产、经营企业许可证。
