(二)划出的职能。
1、原省医药管理局移交给省经济贸易委员会的职能:
(1)制定医药行业发展战略、长远规划职能。
(2)对医药行业经济运行进行宏观调控职能。
(3)负责医药行业的统计、信息工作职能。
(4)药品、药械储备及灾情、疫情、军需、战备药品药械的紧急调度职能。
2、取消对医药生产、流通企业的管理职能。
二、主要职责
省药品监督管理局负责对全省药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、医用生物制品、血液制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、医用生物材料、卫生材料、药用辅料。医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。其主要职责是:
(一)组织实施国家药品管理法律、法规;拟定、修订地方性药品管理法规、规章并监督实施。
(二)监督实施国家和地方颁布的药品法定标准;推荐初审国家基炳惟物目录和处方药、非处方药物目录;初拟国家委托的药品质量标准、技术标准;拟定地方药品质量标准、技术标准和医疗机构制剂品种标准。
(三)初审新药、仿制药品、中药保护品种;审查出口药品;组织实施药品处方药、非处方药分类管理制度;负责药品的再评价、不良反应监测、临床试验(验证)、临床药理基地和淘汰药品的初审工作;监督实施药品非临床研究质量管理规范、临床试验管理规范。
(四)监督实施医疗器械产品、医用生物材料法定标准;监督实施产品分类管理;推荐、审定医疗器械临床试验基地;核发二类医疗器械产品注册证,负责三类医疗器械产品注册申报和国家规定的医疗器械产品生产许可证的初审;推行医疗器械质量体系认证和监督实施产品安全认证制度。
(五)监督实施药品生产质量、经营质量、医疗机构制剂和中药材生产质量管理规范;依法核发药品生产企业、经营企业、医疗机构制剂许可证;依法核发医疗器械、医用生物材料、卫生材料、药用辅料、医药包装材料(含容器)生产、经营企业许可证。
(六)监督、抽验药品生产、经营企业和医疗机构的药品质量、发布辖区内药品质量公报;依法查处生产、销售假劣药品和其它违反药品管理法律、法规的行为和责任人;监管中药材集贸市场。
(七)审批药品和医疗器械广告,监督实施药品的行政保护;监督和指导全省药品检验机构、医疗器械及药用包装材料质量检测机构的业务工作。
(八)依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。