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河南省人民政府办公厅关于印发河南省药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定的通知

  (十五)承办省政府交办的其他事项。
  三、内设机构
  根据上述职责,省药品监督管理局设8个职能处(室)和机关党委。
  (一)办公室
  协调局机关日常政务,负责会议组织、文电处理、秘书事务、档案管理、机要保密、催办查办、信访接待、信息采集、新闻宣传、系统统计、计算机网络管理等工作;承担综合性调研、承办综合性会议。
  (二)药品注册处
  监督实施国家和地方药品的法定标准;拟定、修订地方药品标准、中药饮片炮制规范和医疗机构制剂规范;负责新药、仿制药品、中药保护品种注册的初审以及新药临床试验;审查出口药品;负责医疗机构制剂的注册;负责药品再评价和淘汰药品的初审工作;指导全省药品检验机构的业务工作。
  (三)医疗器械处
  监督实施医疗器械、体外诊断试剂、卫生材料产品的法定标准和产品分类管理;核发医疗器械产品注册证和生产许可证;负责医疗器械质量体系认证和产品的安全认证工作;负责医疗器械技术审查和放射性医疗器具检测工作;审核医疗器械广告。
  (四)药品安全监管处
  初审推荐国家基本药物目录和非处方药物目录,组织实施非处方药制度;初审临床药理基地;负责药品不良反应监测;监督实施药物非临床研究、临床试验、药品生产、医疗机构制剂质量管理规范;依法核发药品生产企业、医疗机构制剂许可证;依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品的生产、经营和使用;负责新开办药品生产企业资格初审。
  (五)药品流通监管处
  贯彻实施药品流通法律法规,实施药品批发、零售企业资格认定制度,依法核发药品经营企业许可证;监督实施处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则;监督实施药品经营质量管理规范;负责规范外埠药品的审批和备案工作;监管中药材专业市场;审批药品广告。
  (六)财务处
  贯彻落实国家、省有关财务管理的各项法规;拟定本系统财务管理制度;编制、申报本系统财务经费收支预、决算;监督管理本系统国有资产、固定资产投资、技术装备购置的审核、申报和各项经费;按照规定管理规费和其他资金;管理局机关的财务工作。
  (七)政策法规处
  组织开展药品监督管理法律法规的宣传教育;监督检查药品监督管理法律法规的实施;研究相关法律法规及政策;拟定、修订地方性药品管理法规及规范性文件;监督检查药品管理行政处罚,负责行政复议和行政诉讼工作;研究配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策的措施;负责全省药品监督管理系统的普法教育工作。
  (八)人事教育处


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