(四)原省医药管理局移交给省经贸委的医药行业管理职能:
1、制定医药行业发展战略、长远规划职能;
2、对医药行业经济运行进行宏观调控职能;
3、负责医药行业的统计、信息工作职能;
4、药品、药械储备及灾情、疫情、军需、战备药品、药械的紧急调度职能。
二、主要职责
根据以上职能调整,省药品监督管理局负责对全省药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。其主要职责是:
(一)组织实施国家药品管理法律法规;拟定、修订地方性药品管理法规、规章并监督实施。
(二)监督实施国家和地方颁布的药品法定标准;初审推荐国家基本药物目录。
(三)初拟国家委托的药品标准;修订、制定地方药品和全省习用中药材标准、医疗机构制剂规范。
(四)注册、审核新药及仿制药品、医疗单位制剂、中药保护品种;审查出口药品;组织实施非处方药物制度;负责药品的再评价和淘汰药品的初审工作;负责药品不良反应的监测。
(五)监督实施医疗器械产品的国家法定标准;核发医疗器械产品注册证和生产许可证;负责医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作。
(六)监督实施药品生产、经营、医疗单位制剂质量管理规范;依法核发药品生产企业、经营企业、医疗单位制剂许可证。
(七)监督实施药物非临床研究、临床试验质量管理规范。
(八)监督检查、抽验药品的生产、经营企业和医疗机构的药品质量,发布辖区内药品质量公报;依法查处制、售假劣药品和其他违反药品管理法规的行为和责任人;监管中药材集贸市场。
(九)审核药品广告,监督实施药品的行政保护,指导全省药品检验机构的业务工作。
(十)依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。
(十一)监督实施药品流通法律、法规,实行药品批发、零售企业资格认定制度,监督实施国家处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则。
(十二)实施执业药师(含执业中药师)资格认定制度,指导全省执业药师(含执业中药师)资格考试、注册工作。
(十三)利用监督管理手段,配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策。
(十四)负责全省药品监督管理系统的领导班子建设和人事、机构编制、教育培训和经费管理工作。