(四)监督实施医疗器械产品法定标准和分类管理目录;初审医疗器械;临床试验基地,依法核发医疗器械产品生产、经营企业许可证和产品注册证,监督实施国家医疗器械质量体系认证和产品安全认证制度。
(五)监督实施药品生产质量、经营质量、医疗单位药剂管理规范;依法核发药品生产企业、经营企业、医疗单位制剂许可证;依法核发药品包装用材料(含容器)生产、经营企业许可证。
(六)监督实施药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范。
(七)监督检定、抽验药品生产、经营和医疗单位(含各类诊所)的药品质量,发布全省药品质量公报;依法查处制、售假劣药品的行为和责任人;监管中药材集贸市场。
(八)审核药品和医疗器械广告,负责药品的行政保护;指导全省药品检验机构的业务工作。
(九)依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。
(十)监督实施药品流通的法律法规,实行药品批发、零售企业资格认定制度,监督实施国家关于处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则。
(十一)协同有关部门组织实施执业药师资格认定制度,负责执业药师的注册管理工作。
(十二)利用监督管理手段,配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策。
(十三)组织、指导全省药品监督管理方面的国际交流与合作。
(十四)承办省委、省人民政府交办的其它事项。
三、内设机构
根据上述职责,省药品监督管理局设6个职能处(室):
(一)办公室(加挂政策法规处牌子)
协调机关日常政务,管理机关行政事务,负责会议组织、文电处理、秘书事务、档案管理和信访、保密、保卫等工作;负责局机关的资产、房产和财务管理;按照规定管理规费;对直属单位实施财务监督管理。拟定、修订地方性药品监督管理法规及规范性文件;负责新闻发布、宣传和行政复议工作;配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策。
(二)药品注册处
监督实施国家和地方药品法定标准,负责新药、仿制药品、中药保护品种注册初审和药品包装用材料(容器)、医院制剂的注册工作,负责新药临床试验的监督管理,拟定、修订药品地方习用药材的质量标准、中药饮片炮制和医疗单位制剂规范;指导全省药品检验机构的业务工作。
(三)医疗器械处
监督实施医疗器械、体外诊断试剂、卫生材料产品的法定标准和产品分类管理;初审本省医疗器械临床试验基地;依法核发医疗器械产品注册证;推行医疗器械质量体系认证和产品安全认证制度;负责指导医疗器械产品检测机构的业务工作;依法核发医疗器械生产、经营企业许可证;依法监管医疗器械(含特种药械)的科研、生产、流通和使用,审核医疗器械广告。