4、药品、药械储备以及灾情、疫情、战备等中西药品、医疗器械的紧急调度职能。
二、主要职责
省药品监督管理局负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。其主要职责是:
(一)贯彻执行国家药品管理法律、法规,研究拟定药品管理的地方性法规、规章并监督实施。
(二)监督实施国家药品标准,拟定地方药品标准;初审新药、仿制药品、中药保护品种。
(三)负责药品的再评价、不良反应监测和淘汰药品的提出,负责临床研究基地的初审;监督实施处方药、非处方药分类管理制度。
(四)依法监督实施医疗器械产品国家标准、行业标准,贯彻执行医疗器械分类管理制度、产品生产注册制度,核发医疗器械产品注册证和生产、经营许可证;推荐医疗器械临床试验基地,负责医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作;审批医疗器械广告;依法对医疗器械研制、生产、流通中的违法行为进行查处。
(五)监督实施药品生产质量、经营质量、医疗单位制剂管理规范和药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范;依法核发药品生产企业、经营企业、医疗单位制剂许可证。
(六)监督检定、抽验药品生产、经营和医疗单位的药品质量,发布安徽省药品质量公报,依法查处制、售假劣药品,监管中药材集贸市场。
(七)指导全省药品(含医疗器械)检验机构依法开展工作。
(八)依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。
(九)研究制定药品流通的管理制度和办法,实行药品批发、零售企业的资格认定制度,对处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则实施监督;审批药品广告。
(十)实施执业药师(含执业中药师)的资格认定制度,负责执业药师(含执业中药师)注册和继续教育工作。
(十一)运用监督管理手段,配合综合经济部门贯彻实施医药产业政策;组织、指导全省药品监督管理方面的对外交流与合作。
(十二)会同有关部门管理全省药品监督管理系统机构编制、人事、财务等工作。
(十三)承办省政府交办的其他事项。
三、内设机构
根据上述职责,省药品监督管理局设8个职能处(室):