三、内设机构
根据上述职责,药品监督管理局设6个职能处(室):
(一)办公室
负责局机关政务工作,督促检查机关工作制度的落实;负责重要会议的组织和会议决定事项的督办;负责人大建议和政协提案的办理;负责政策法规和统计工作;负责文秘与公文管理、办公自动化、重要文件的起草、新闻发布、政务信息、机要、保密、档案、信访、保卫和接待工作;负责局机关财务报账和资产管理等行政事务工作。
(二)人事教育处
负责局机关和系统的机构编制、干部人事、劳动工资、出国政审及专业技术职务的管理工作;实施执业药师(含执业中药师)资格认定制度,指导执业药师(含执业中药师)资格考试及注册工作;承办局机关和系统的领导班子和领导干部的考察、培养、选拔、交流、任免等具体工作;组织实施机关和系统目标责任制及考核、奖惩工作;调查研究系统干部队伍建设状况,编制干部职工教育培训和人才开发计划并组织实施;指导厅(局、办)属事业单位干部职工的培训教育工作;组织开展机关和系统的思想政治工作,指导精神文明建设。
(三)药品注册处
拟定、修改和颁布药品的法定标准;注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种以及新药临床试验;负责药品再评价和淘汰药品的审核工作;负责中药生产企业中成药出口的核准及外贸企业特殊药品出口的初审上报工作;依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械;指导全省药品检验机构的业务工作。
(四)安全监管处
制定全省基本药物目录,组织制定非处方药制度,审定并公布非处方药物目录;审核临床药理基地;负责药品不良反应监测;拟定、修订药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范及药品生产质量、医疗单位制剂管理规范并监督实施,依法核发药品生产企业、医疗单位制剂许可证。
(五)市场监督处
研究药品流通法律法规,实行药品批发、零售企业资格认定制度;制定处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则;拟订、修订
药品经营质量管理规范并监督实施,依法核发药品经营企业许可证;监督检定、抽验药品生产、经营、使用单位的药品质量,发布全省药品质量管理公报;依法查处制、售假劣药品的行为和责任人,监管中药材集贸市场;审核药品广告。
(六)医疗器械处