二、主要职责
根据以上职能调整，药品监督管理局负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。其主要职责是：
(一)贯彻国家药品管理法律法规，拟定、修订药品管理的地方性法规并依法监督；制定和实施全省药品监督执法工作规划。
(二)拟定、修订和颁布地方性药品的标准，并监督执行；制定陕西省基本用药目录，负责全省列入国家非处方药目录的审定工作。
(三)负责审批新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种的初审和上报工作；负责药品的再评价、不良反应监测、临床试验、临床药理基地、淘汰药品的审核工作；负责全省国家临床药品研究基地的管理和新增基地及专业的初审上报工作。
(四)拟定、修订和经授权颁布医疗器械产品法定标准，制定产品分类管理目录；注册进口医疗器械、临床试验基地；核发医疗器械产品注册证和生产许可证；负责医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作。
(五)监督管理药品生产质量、经营质量、医疗单位制剂管理规范并监督实施；依法核发药品生产企业、经营企业、医疗单位制剂许可证。
(六)监督管理药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范并监督实施。
(七)监督检定、抽验药品生产、经营和医疗单位的药品质量，发布药品质量公报，依法查处制、售假劣药品，监管中药材集贸市场。
(八)监督管理卫生材料、制药机械、医药包装材料、药用中间体和辅料等工作。
(九)审核药品和医疗器械广告，负责药品的行政保护，指导药品检验机构的业务工作。
(十)依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。
(十一)研究制定实行药品批发、零售企业资格认定制度，制定处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则；负责全省中药生产企业中成药品出口的核准及外贸企业特殊药品出口的初审上报工作。
(十二)负责执业药师(含执业中药师)资格认定制度，指导执业药师(含执业中药师)资格考试和注册工作。
(十三)利用监督管理手段，配合有关部门贯彻实施国家医药产业政策。
(十四)领导全省药品监督管理工作。负责药品监督管理系统的干部人事、劳动工资、教育培训和精神文明建设工作。协助管理全系统机构编制工作。
(十五)承办省政府交办的其他事项。
