陕西省人民政府办公厅关于印发陕西省医药监督管理局
职能配置内设机构和人员编制规定的通知
（陕政办发[2000]98号）
各设区市人民政府，各地区行政公署，省人民政府各工作部门、各直属机构：
《陕西省药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定》已经省机构改革领导小组审核、省人民政府批准，现予印发。
2000年8月25日
陕西省药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定
根据中共中央、国务院批准的《陕西省人民政府机构改革方案》(中委[2000]74号)，陕西省药品监督管理局是主管全省药品监督的省政府直属行政机构。
一、职能调整
(一)省卫生厅移交给省药品监督管理局的药政、药检职能
1、监督实施药品管理法规职能。
2、制定和颁布药品、医用生物制品和生物材料的地方标准职能；中药材标准及中药饮片炮制规范和医院制剂规范职能。
3、审核、审批新药、进口药品；负责药品的再评价。不良反应监测职能。
4、核发药品、医用生物制品和生物材料的生产、经营及医院制剂的许可证职能。
5、管理麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品职能。
(二)省卫生厅中医药管理局移交给省药品监督管理局的中药监管职能
1、负责中药生产经营企业开办审查、监督职能。
2、制定中药产品的质量标准、技术标准、中药产品生产质量和商品质量管理规范职能。
3、参与制定中药保护品种和中药基本药物目录及监管中药材集贸市场职能。
(三)省经贸委移交给省药品监督管理局的药品生产流通监管职能
1、对医药产品的生产、经营实行监督以及组织实施药品生产质量、医药商品质量管理规范职能。
2、对开办药品生产、经营企业的审查和医疗器械生产、经营企业的审批职能。
3、制定医疗器械、卫生材料、医药包装材料等产品的地方标准和行业标准并监督实施和管理特种药械职能。
4、审核医疗器械产品的市场准入和审批医疗器械广告职能。
5、制定医药流通法规和负责药品的行政保护职能。
(四)省质量技术监督局移交给省药品监督管理局的西药、中药质量监督管理职能。
