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江苏省政府办公厅关于印发江苏省药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定的通知

  组织协调机关日常政务,协调机关各处室的工作关系;负责会议组织、文电处理、文书档案、机要保密、新闻发布、宣传报道、综合性文件和重要报告的起草等工作;负责机关后勤和固定资产管理等工作;承担信息、信访和外事工作;指导药品信息管理业务工作。
  (二)药品注册处
  负责新药、仿制药品、中药保护品种及增加药品规格、商品名的审核申报,制定中药饮片炮制和医疗单位制剂规范;修订药品地方标准,承办地方药品标准上升为国家标准及药品、医药包装材料的注册工作,负责药品再评价和淘汰药品的审核;监督实施药品非临床研究质量管理规范、药品临床试验管理规范;指导药品审评业务工作。
  (三)医疗器械处
  监督实施医疗器械、医用生物材料、卫生材料产品的法定标准;审核本省医疗器械临床试验基地;核发二类医疗器械产品注册证,对三类医疗器械产品注册和国家规定的医疗器械产品生产企业资格进行审核;推行医疗器械质量体系认证和监督实施产品安全认证;核发医用生物材料、医疗器械、卫生材料的生产和经营企业许可证;监督特种药械的生产、流通和使用;审核医疗器械广告;指导医疗器械产品检测业务工作。
  (四)安全监管处
  核发药品生产企业、医疗单位制剂许可证;负责药品不良反应监测,实施药品生产质量管理规范、医疗单位制剂质量管理规范,监督医用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、戒毒药品的生产、经营和使用;承办国家基本药物目录的遴选工作,实施药品分类管理,办理出口药品的生产企业和品种的资质证明,指导药品认证业务工作。
  (五)市场监督处(稽查处)
  贯彻实施药品流通法规,依法核发药品经营企业许可证,监督实施药品经营质量管理规范,监督实施处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则;制定药品零售企业的资格认定标准;会同有关部门认定药品招标代理机构并进行管理;组织对药品生产、经营、使用单位药品质量的抽验工作,并定期发布质量公报;会同有关部门监管中药材集贸市场;审核药品广告;指导药品检验业务工作。
  受理药品及医疗器械违法违规案件的举报,查处药品及医疗器械研究、生产、流通、使用中的违法违规行为,协同有关部门查办大案要案,指导全省药品稽查业务工作。
  (六)政策法规处


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