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江苏省政府办公厅关于印发江苏省药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定的通知

  (五)原省医药管理局移交给省经济贸易委员会的医药行业管理职能:
  1.制定医药行业发展战略、长远规划;
  2.对医药行业经济运行进行宏观调控;
  3.负责医药行业的统计、信息工作;
  4.药品、药械储备及灾情、疫情、军需、战备药品、药械的紧急调度。
  二、主要职责
  省药品监督管理局负责对全省药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、医用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、戒毒药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。其主要职责是:
  (一)组织实施国家药品管理法律法规,拟定、修订地方性管理规章并监督实施。
  (二)监督实施药品法定标准,制定医院制剂规范.承办地方药品标准上升为国家标准的审核申报工作。
  (三)负责新药、新生物制品、仿制药品、中药保护品种的审核申报工作,组织实施药品分类管理工作,负责药品的再评价、不良反应监测的有关工作,监督实施药品非临床研究质量管理规范、药品;临床试验管理规范。
  (四)依法审核、核发医疗器械产品注册证和生产许可证;审核医疗器械临床试验基地,推行医疗器械质量体系认证和监督实施产品安全认证工作。
  (五)监督实施药品生产质量、经营质量及医疗单位制剂管理规范;依法核发药品生产企业、经营企业、医疗单位制剂许可证;依法核发医药包装材料(含容器)注册证。
  (六)组织对药品生产、经营企业和医疗单位药品质量的抽验工作,发布辖区内药品质量公报,审核药品广告;依法查处制、售假劣药品和其他违反药品管理法的违法案件;会同有关部门监管中药材集贸市场。
  (七)依法监督管理医用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、戒毒药品及特种药械。
  (八)实施执业药师资格制度,组织辖区内执业药师资格考试、注册、发证、培训工作。
  (九)领导省以下药品监督管理机构,对全省药品检验和药品稽查工作进行指导。
  (十)承办省政府交办的其他事项。
  三、内设机构
  根据上述职责,省药品监督管理局设置8个职能处室:
  (一)办公室


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