江苏省政府办公厅关于印发江苏省药品监督管理
局职能配置内设机构和人员编制规定的通知
（苏政办发[2000]106号）
各市人民政府，省各委、办、厅、局，省各直属单位：
《江苏省药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》已经省政府批准，现予印发。
2000年9月22日
江苏省药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定
根据《中共中央、国务院关于江苏省人民政府机构改革方案的通知》(中委[2000]69号)和《中共江苏省委、江苏省人民政府关于印发＜江苏省省级党政机关机构改革实施意见＞的通知》(苏发[2000]16号)，组建省药品监督管理局。省药品监督管理局为省政府直属机构，是省政府主管药品监督的行政执法机构。
一、职能调整
(一)省卫生厅移交给省药品监督管理局的药政、药检职能：
1．实施国家药品管理法规，拟定与修订地方药品管理法规并负责监督实施；
2．监督实施药品、医用生物制品和生物材料的法定标准；
3．负责新药初审及辖区内药品的再评价、不良反应监测，负责进口药品的监督和出口药品的审查签证；
4．核发药品、医用生物制品和生物材料的生产、经营及医院制剂许可证；
5．管理医用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品；
6．查处违反《
药品管理法》的行为。
(二)原省贸易厅移交给省药品监督管理局的生化药品市场监管职能。
(三)原省医药管理局移交给省药品监督管理局的药品生产流通监管职能：
1．对医药产品的生产、经营实行监督以及组织实施药品生产质量、医药商品质量管理规范；
2．对开办药品生产、经营企业的审查和医疗器械生产、经营企业的审批职能；
3．监督实施医疗器械、卫生材料、医药包装材料等产品的国家标准、行业标准，监督管理特种药械；
4．审核医疗器械产品的市场准入和审批医疗器械广告；
5．实施国家医药流通法规，拟定、修订并监督实施地方性医药流通规章。
(四)根据国发[2000]10号文件精神，增加实行省以下药品监督管理系统垂直管理的职能。
