(十一)指导全省药品检验机构的业务工作。
(十二)执行执业药师(含执业中药师,下同)资格认定制度,配合有关部门完成执业药师的资格考试工作,负责全省执业药师的注册工作。
(十三)利用监督管理手段,配合综合经济部门贯彻实施国家医药产业政策。
(十四)承办省人民政府和国家药品监督管理局交办的其他事项。
三、内设机构
根据上述职责,省药监局设8个职能处(室):
(一)办公室。
协调机关日常政务,负责会议组织、文电处理、秘书事务、档案管理、新闻发布、行政事务、机要保密、社会治安综合治理和宣传工作。
(二)政策法规处。
拟定药品、医疗器械管理的政策、法规和标准并监督实施;监督实施国家药品、医疗器械管理法律、法规、药品法定标准;负责药品、医疗器械的行政复议和应诉工作。
(三)药品注册处。
监督实施国家药品法定标准;拟定药品、医用生物制品、生物材料和药用包装材料管理的地方性法规、标准;监督实施国家药物非临床研究质量、临床试验管理规范;依法对新药申报临床试验及申报生产、申报中药品种保护、申报份制药品、申报药用内包装材料、试生产新药转正、新药试行标准转正等进行初审;审批医疗单位制剂品种、药用外包装材料;组织药品再评价;指导全省药品检验机构的业务工作。
(四)医疗器械处。
监督实施医疗器械、体外诊断试剂、卫生材料产品的法定标准,并拟定产品分类管理目录;负责进口医疗器械、临床试验基地的审查;依法审批医疗器械产品注册证,依法核发医疗器械生产经营企业许可证;负责医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作;审核医疗器械广告,依法监管特种药械。
(五)安全监管处。
监督执行国家基本药物目录、非处方药制度;审核临床药理基地;依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品及放射性药品;负责对依赖性药物滥用和药品不良反应的监测;监督实施中药材生产质量管理规范及药品生产质量、医疗单位制剂管理规范;依法核发药品生产企业、医疗单位制剂许可证。
(六)市场监督处。
执行药品流通的法律法规和药品批发、零售企业资格认定制度;监督实施处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则和
药品经营质量管理规范;依法审查药品经营许可证,监督、检查、抽验药品生产、经营、使用单位的药品质量,发布省级药品质量公报;审批药品广告。