2、对开办药品生产、经营企业的审查和医疗器械、卫生材料、医药包装材料生产、经营企业的审批职能。
3、拟定医疗器械、卫生材料、医药包装材料的地方标准、行业标准并监督实施的职能。
4、医药流通市场的监管职能。
5、审核医疗器械的注册和广告审批职能。
(三)原省医药管理局移交给省经贸委的职能:
1、拟定全省医药行业的发展战略、长远规划及年度计划的职能。
2、对全省医药行业经济运行进行宏观调控的职能。
3、负责医药行业各种统计、信息工作的职能。
4、药品、医疗器械储备及灾情、疫情、军需、战备药品、药械的紧急调度职能。
二、主要职责
根据以上职能调整,省药监局对全省药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督,领导省以下药品监督管理机构。其主要职责是:
(一)贯彻执行国家药品管理的法律、法规和药品法定标准,并监督实施。
(二)拟定药品、医疗器械管理的地方性政策、法规、标准及基本药物目录,并监督实施。
(三)审核新药、仿制药品、中药保护品种;执行非处方药物制度;负责药品的再评价、药品不良反应监测;负责国家级临床药理基地的初审及省级临床药理基地的审批及监督。
(四)执行医疗器械产品法定标准,根据国家产品分类管理目录,拟定全省医疗器械产品分类管理目录;负责进口医疗器械、体外诊断试剂申报、生产的初审及医疗器械质量体系认证和产品安全性认证;核发医疗器械产品注册证和生产许可证。
(五)监督实施中药材生产质量管理规范、药品非临床研究质量、临床试验管理规范;监督实施药品生产质量、经营质量、医疗机构药剂质量管理规范。
(六)监督检定、抽验药品的生产、经营和医疗单位的药品质量,发布全省药品监督质量公报,依法查处制、售假劣药品行为和责任人,监管中药材集贸市场。
(七)审批药品广告及医疗器械广告,监督实施药品行政保护。
(八)依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械;负责对依赖性药物滥用进行监测管理。
(九)依法核发药品生产企业、经营企业、医疗单位制剂许可证及医疗单位放射性药品使用许可证。
(十)负责药品批发、零售企业资格认定工作;监督执行非处方药、中药材、中药饮片的购销规则。