(5)进口一次性使用医疗、卫生用品：进口医疗、卫生用品卫生许可申请表；产品质量标准(企业标准)；产品相关的国外检测报告；检验机构出具的检验报告；产品设计包装(含标签)；产品说明书；受委托申报单位应提交委托申报的委托书；产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件；完整产品样品小包装5件。
上述材料均应提供原件3份，复印件7份。
3．申办程序
申请人将有关材料报所在市卫生行政部门，经市卫生行政部门初审合格后报省卫生厅审批；省卫生厅在收到资料3日内对申报资料的完整性进行审查，如资料不全，通知申请单位予以补充。每季度的第二个月组织专家委员会对已受理的产品进行评审，符合规定者发放许可证，不符合规定的，向申请人说明原因并提出改进意见。须办理卫生部卫生许可证的产品，在每季度的第一个月将有关资料报省卫生厅，省卫生厅在同季度第二个月底前签署是否上报卫生部的初审意见。
4．依据
卫生部《
消毒管理办法》，《山东省医疗用品和卫生用品卫生监督管理暂行办法》，《山东省卫生厅消毒药械、一次性使用医疗卫生用品申报与受理规定》。
5．承办处室
省卫生厅卫生法制与监督处 联系电话：(0531)2956921转2380
(四) 血站、单采血浆站的设置
血站的设置
1．申办范围
凡在山东省行政区域内设置市中心血站、基层血站或中心血库均由省卫生厅审批。
2．须提交的材料
设置血站应提交设置可行性研究报告，申请设置中心血库的还应提交《医疗机构执业许可证》。
3．申办程序
(1)设置血站(中心血库)。当地卫生行政部门接到设置申请后，进行初步审查，并逐级上报。省卫生厅在受理设置申请后30日内进行审核，合格者发给相应的设置审批书，并报卫生部备案。
(2)执业许可。血站执业和中心血库开展采供血业务前，须提交执业申请，省卫生厅进行检查验收，合格者发给《血站执业许可证》或《中心血库采供血许可证》。
(3)注册登记。申请单位按规定向当地卫生行政部门提交资料，由当地卫生行政部门将审查意见逐级报省卫生厅，省卫生厅在15日内进行审核。审核合格的，予以注册登记，不合格者书面通知申请人。
(4)再次注册登记。注册登记的有效期为3年。登记期满前3个月须按规定提供有关资料，办理再次注册登记。
4．依据
《
中华人民共和国献血法》、卫生部《血站管理办法》。
5．承办处室
省卫生厅医政处 联系电话：(0531)2953269
单采血浆站的设置
1．申办范围
凡在山东省行政区划内设置的单采血浆站，由省卫生厅根据卫生部总体规划进行设置审批。
2．申办条件
①符合单采浆站布局、数量、规模的规划；
②具有与所采集原料血浆相适应的卫生技术人员；
③具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；
④具有识别供血浆者的身份识别系统；
⑤具有与所采集血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；
⑥具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。
3．须提交的材料
设置单采血浆站应提供设置可行性研究报告，内容包括申请单位名称、基本状况、预测分析、选址设计、人员配备等资料。
4．申办程序
县(市、区)级卫生行政部门在接到设置申请后进行初审，经市级卫生行政部门审查同意，报省卫生厅审批，经审查符合条件的，由省卫生厅核发《单采血浆许可证》，并报卫生部备案。
5．依据
