4．依据
国务院《
医疗机构管理条例》、卫生部《
医疗机构管理条例实施细则》、卫生部《医疗机构基本标准》。
5．承办处室
省卫生厅医政处 联系电话：(0531)2953269
省中医管理局 联系电话：(0531)2956921转2886
(二) 放射性同位素与射线装置防护许可
1．申办范围
凡在山东省行政区域内从事放射性同位素与射线装置生产、销售、使用的单位与个人，均应向省卫生厅申办放射工作许可证。
2．须提交的资料
放射工作许可证申请表(一式7份)；省卫生厅认证的放射防护机构出具的检测报告。
3．申办程序
申请单位将申请表及检测报告首先报所在市卫生行政部门初审。省卫生厅自收到申请表、检测报告及初审意见后的1个月内作出答复，合格者予以核发放射工作许可证；不合格者，说明理由并给予答复。其中，放射治疗防护许可申请，须经省卫生厅组织专家组验收后作出答复。
4．依据
国务院《
放射性同位素与射线装置放射防护条例》、卫生部《
放射治疗卫生防护与质量保证管理规定》。
5．承办处室
省卫生厅卫生法制与监督处 联系电话：(0531)2958445
(三) 消毒药械和一次性医疗卫生用品卫生许可
1．申办范围
凡在山东省行政区域内生产、经营消毒药剂、消毒器械、一次性使用的医疗用品、卫生用品，均应向省卫生厅申办消毒产品卫生许可证，包括：未列入《中华人民共和国药典》(现行版)的消毒药剂或使用已列入药典的消毒剂作原料配制的复方消毒药剂；省内生产的消毒器械；新研制的消毒药剂、消毒器械；已获批准文号的消毒药剂、消毒器械需要改变成分、剂型或型号的；省内生产的一次使用医疗用品、卫生用品；进口的一次性使用的医疗、卫生用品。省内生产但在全国范围内销售和使用的消毒药剂、消毒器械，由省卫生厅初审后报卫生部审批。
2．须提交的材料
(1)消毒剂：消毒药剂卫生许可申请表；市卫生行政部门的初审意见；产品研制报告；产品配方；主要有效成分、含量及有效成分的检验方法；生产工艺及简图；产品质量标准(企业标准)；检验机构出具的检验报告；生产条件验收报告；产品设计包装(含标签)；产品说明书样稿；完整产品样品小包装5件。
(2)消毒器械：消毒器械卫生许可申请表；市卫生行政部门的初审意见；产品研制报告；产品结构图、杀菌原理和检验方法；生产工艺及简图；产品质量标准(企业标准)；检验机构出具的检验报告；生产条件验收报告；产品设计包装(含标签)；产品说明书样稿；完整产品样品1件。
(3)一次性使用医疗用品：一次性使用医疗用品卫生许可申请表；市卫生行政部门的初审意见；生产许可证(可仅提供复印件)；产品鉴定证书(新产品)；产品质量标准(企业标准)；生产条件验收报告；卫生制度；质量保证措施；工作人员体检、培训证明；检验机构出具的检验报告；消毒(或灭菌)单位消毒(或灭菌)证明；产品设计包装(含标签)；产品说明书样稿；完整产品样品小包装5件。
(4)一次性使用卫生用品：一次性使用卫生用品许可申请表；市卫生行政部门的初审意见；产品质量标准(企业标准)；生产条件验收报告；卫生制度；质量保证措施；工作人员体检、培训证明；检验机构出具的检验报告；产品设计包装(含标签)；产品说明书样稿；完整产品样品小包装5件。
