上海市普通商业企业从事家庭常用医疗器械零
售经营备案的若干规定(试行)
（沪药监流通[2002]402号）
第一章 依据、范围、类别
第一条 根据国务院《
医疗器械监督管理条例》、国家药品监督管理局《
医疗器械经营企业监督管理办法》、上海市药品监督管理局《医疗器械经营企业资格认可实施细则》的有关规定，同时结合本市家庭常用医疗器械零售经营企业实际情况，制定本规定。
第二条 本规定所指的普通商业企业系指超市、百货公司、供销合作社。
第三条 家庭常用医疗器械指：医疗器械中的部分家庭常用的器械。如普通诊察器械，卫生材料及敷料，医用橡胶制品，康复器具等(目录见附件)。
第二章 人员条件
第四条 企业负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械管理的法律、法规、规章，经过法规培训，达到考核要求。
第五条 家庭常用医疗器械零售经营企业的柜台营业员，必须经法规和质量管理培训学习，掌握产品的技术性能考核合格。
第六条 从事家庭常用医疗器械零售经营企业的柜台营业人员，每年必须进行健康检查，建立健康档案。对患有精神病，结核病和其他可能传染的疾病人员要及时调离医疗器械营业岗位。
第三章 场地条件
第七条 零售经营家庭常用医疗器械，应当设立单独区域，设立专门货架或柜台，经营场所要整洁、明亮。
第八条 零售经营家庭常用医疗器械，仓库应实行分区管理，划分合格、不合格、待验区，并按产品批次存放，标识清楚。
第四章 管理制度
第九条 从事家庭常用医疗器械零售经营企业，必须加强质量管理，建立必要的规章制度。
