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河北省《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》管理办法(试行)

  吊销、缴销《药品生产许可证》的,应同时通知工商行政管理部门。
  第二十四条 遗失《许可证》者,应当立即在省药品监督管理局指定的报刊刊登遗失声明,并向省药品监督管理局申请补发。经所在地设区市药品监督管理局核实后,上报省药品监督管理局,省药品监督管理局核准后,按照原证登记内容,重新编号补发《许可证》。
  第二十五条 药品生产企业、医疗机构制剂室变更《许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向所在地设区市药品监督管理局提出《许可证》的变更申请,设区市药品监督管理局受理后,5个工作日内提出意见,上报省药品监督管理局。省药品监督管理局自收到完整资料之日起15个工作日内,作出是否同意变更的决定。未经批准,持证者不得擅自变更许可事项。
  第二十六条 药品生产企业变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的,应在工商行政部门核准变更后30日内,向省药品监督管理局申请变更。《许可证》事项变更后,须告之设区市、县、市(区)药品监督管理局(分局)。
  第二十七条 医疗机构制剂室变更名称、法定代表人、注册地址、医疗机构类别等事项的,应在卫生部门批准后30日内,向省药品监督管理局申请变更。《许可证》事项变更后,须告之设区市、县、市(区)药品监督管理局(分局)。
  第二十八条 变更《许可证》有关事项,须报送以下资料:
  一、变更项目请示或报告;
  二、变更企业(制剂室)负责人的,应报新负责人的简历和主管部门的批复文件或董事会决议或任命书等文件;
  变更生产(配制)地址的,应先申请迁址,批复后进行建设,工程竣工验收合格后予以变更;
  三、药品生产企业变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等,须报工商行政管理部门核准后的《营业执照》;
  医疗机构制剂室变更名称、法定代表人、注册地址、医疗机构类别等须报送有关部门的批准文件(证件)。

第七章 法律责任

  第二十九条 未取得《许可证》的单位或个人,擅自生产药品的,按照《药品管理法》七十三条依法查处。


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