二、《许可证》正、副本和营业执照；
三、许可事项变动及审批情况；组织机构、生产(配制)和质量主要管理人员的变动情况；
四、接受监督检查及整改落实情况；
五、省、市药品监督管理局需要审查的其它资料。
第十八条 《许可证》年检程序：
一、持有《许可证》者，应按照所在地设区市药品监督管理局发布的年检通告要求，向所在地县、市(区)药品监督管理局(分局)或设区市药品监督管理局报送有关资料。
二、县、市(区)药品监督管理局(分局)接到持证者所报的年检材料后，10个工作日内对所报资料的真实性和完整性进行初审，合格的报设区市药品监督管理局。
三、设区市药品监督管理局受理后，20个工作日内完成对年检资料的审查工作。需要时实施现场检查。年检结果应在《许可证》副本上加盖全省统一样式的年检印章。
第十九条 未申请《许可证》年检的，视同年检不合格。
第六章 《许可证》管理
第二十条 《许可证》分正本和副本，有效期为五年。由国家药品监督管理局统一印制。任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借。
第二十一条 《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、企业法定代表人、企业负责人、企业类型、生产范围、生产地址、注册地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
由药品监督管理局核准的许可事项：企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限。
企业名称、企业法定代表人、注册地址、企业类型等项目应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致。
第二十二条 《医疗机构制剂许可证》应当载明许可证编号、医疗机构名称、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、配制地址、注册地址、医疗机构类别、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
由药品监督管理局核准的许可事项：制剂室负责人、配制范围、配制地址、有效期限。
第二十三条 省药品监督管理局有权依法吊销《许可证》。药品生产企业、医疗机构制剂室终止药品生产、配制制剂或关闭的，由省药品监督管理局缴销《许可证》。
