药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本办法第五条、第七条、第八条办理。
第十条 开办麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的药品生产企业，应当符合国家、省药品监督管理局的有关规定，并按照本办法第五条、第七条和第八条办理。
第十一条 药品生产企业或医疗机构制剂室不得与其他企业或制剂室共用生产(配制)和检验设施。特殊情况下，药品生产企业共用生产和检验设施的，须按照国家药品监督管理局的有关规定，经所在地设区市药品监督管理局初审后，上报省药品监督管理局审查批准。
第十二条 批准开办药品生产企业或医疗机构制剂室的，须将申请和发证资料抄送申办人所在地设区市、县(市、区)药品监督管理局(分局)各一份备案。
第四章 换发《许可证》
第十三条 《许可证》有效期届满，需要继续生产药品或配制制剂的，持证者应当在《许可证》有效期届满前6个月内，按照国家药品监督管理局和省药品监督管理局的有关规定，向所在地设区市药品监督管理局申请换发《许可证》。
第十四条 设区市药品监督管理局接到换发《许可证》的申请后，负责对资料进行审查和现场检查，达到换证标准的签署意见上报省药品监督管理局，省药品监督管理局组织有关人员对资料进行复核和现场抽查，合格的换发《许可证》。
换发《许可证》的申请和换证资料，须抄送持证者所在地设区市、县、市(区)药品监督管理局(分局)各一份备案。
第五章 《许可证》年检
第十五条 《许可证》实行年检制度。持有《许可证》者，应按规定接受所在地设区市药品监督管理局的年检。
第十六条 设区市药品监督管理局负责制定每年的年检工作安排并发布年检通告；每年4月1日前完成上一年度的年检工作，并向省药品监督管理局报送年检工作总结。
第十七条 持有《许可证》者，年检须报送的资料：
一、生产(配制)和质量管理情况自查报告；
