一、具有依法经过资格认定的药学技术人员，工程技术人员和相应的技术工人；
二、具有与其制剂配制相适应的房屋设施、检验仪器和具有保证制剂质量的规章制度；
三、制剂室选址要在医疗机构所在的行政区以内，周围环境良好，远离污染源。制剂室相对独立；
四、医疗机构拟配制的制剂品种，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。
第七条 申请办理《许可证》程序：
一、开办药品生产企业或医疗机构制剂室，须向省药品监督管理局提出申请并填写《开办药品生产企业申请书》或《开办医疗机构制剂室申请书》，报送有关资料(见附件二或三)。同时抄送所在地设区市药品监督管理局。
设区市药品监督管理局在10个工作日内，对申办人提交的有关资料的完整性和真实性进行审查，需补报资料的一次性通知申办人补报。符合要求的将申办人的申请和有关资料上报省药品监督管理局。省药品监督管理局20个工作日内，作出是否同意筹建的决定。
批准筹建的药品生产企业，须报国家药品监督管理局备案。
二、申办人取得批准筹建文件后，应委托有医药工程设计资质的单位，按照《
药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)或《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求进行设计，并且在批准筹建期内完成筹建工作。在筹建过程中，申报的资料内容发生变更时，应报所在设区市药品监督管理局确认后，上报省药品监督管理局审核同意。
三、申办人完成拟办企业或制剂室筹建后，须向省药品监督管理局提交验收申请并附有关资料(见附件二或三)。同时抄送所在地设区市药品监督管理局。
设区市药品监督管理局在10个工作日内，对所报资料的完整性进行审查。需补充资料的一次性书面通知申办人。符合要求的将申办人申请和有关资料上报省药品监督管理局。省药品监督管理局在20个工作日内按照《河北省药品生产许可证验收标准》或《河北省医疗制剂许可证验收标准》组织验收。验收合格的，发给《许可证》。
第八条 开办药品生产企业，药品生产企业新增生产范围、改建或扩建生产车间的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定申请药品GMP认证。
第九条 药品生产企业或医疗机构制剂室新增生产(配制)范围、改建或扩建生产车间(制剂室)的审批程序，参照本办法的第五条、第六条、第七条、第八条办理。
