河北省《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》管理办法(试行)
第一章 总则
第一条 为规范《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》(以下简称《许可证》)的管理，根据《
中华人民共和国药品管理法》、《
中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称
《药品管理法》、《实施条例》)和国家药品监督管理局第37号令《药品生产监督管理办法》(试行)等法律、法规、规章的有关规定，结合我省的实际情况，制定本办法。
第二条 在河北省行政管理区域内，开办药品生产企业或医疗机构制剂室，申请办理《许可证》；《许可证》有效期满重新审核发证；《许可证》年检；药品生产企业或医疗机构制剂室变更《许可证》许可事项的应遵守本办法。
第二章 职责
第三条 省药品监督管理局负责全省《许可证》的管理工作。
第四条 设区市药品监督管理局负责辖区内，开办药品生产企业或医疗机构制剂室申请办理《许可证》提交资料的审查；《许可证》有效期满重新审核发证和药品生产企业或医疗机构制剂室变更《许可证》许可事项的初审工作；《许可证》年检工作。
县、市(区)药品监督管理局(分局)协助设区市药品监督管理局作好辖区内《许可证》的管理工作。
第三章 申请办理《许可证》
第五条 开办药品生产企业的条件：
一、具有依法经过资格认定的药学技术人员，工程技术人员和相应的技术工人；
二、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
三、具有能对所生产药品进行质量管理和检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
四、具有保证药品质量的规章制度；
五、符合国家、省公布的行业发展规划和产业政策。
第六条 开办医疗机构制剂室条件：
