湖北省药品监督管理局关于切实加强防治非典型
肺炎药品和医疗器械监督管理的紧急通知
各市、州、直管市、神农架林区药品监督管理局：
防治非典型肺炎，是当前的一项重大任务。切实加强防治非典型肺炎药品和医疗器械监督管理，确保其质量安全和市场秩序规范，是做好防治非典型肺炎不可或缺的重要环节。根据国家食品药品监督管理局、
国家发展和改革委员会等五部门《关于加强防治非典型肺炎药品监督和管理工作的紧急通知》(国食药监办[2003]20号)和国家食品药品监督管理局《关于印发郑筱萸局长在全国保障非典医药用品供应维护市场稳定电视电话会议上讲话的通知》(国食药监办[2003]21号)、《
关于加强预防诊断治疗非典型肺炎药品和医疗器械监督管理的紧急通知》(国食药监办[2003]22号)的有关要求，结合我省实际，现就加强预防、诊断、治疗非典型肺炎药品和医疗器械监督管理工作的若干事项通知如下：
一、严格规范药品和医疗器械生产、经营行为各级药品监管部门必须以对人民高度负责的精神和严谨的科学态度，严格规范药品生产、经营和医疗机构配制制剂行为。医疗机构配制用于治疗“非典”的制剂，必须依《
药品管理法》的规定经省药监局批准，在具有《医疗机构制剂许可证》或者取得药品GMP认证证书的药品生产车间配制，并在本医疗机构内凭执业医师或者助理执业医师处方使用，因紧急情况需进行调剂的，须经省药监局或国家食品药品监督管理局批准。
成批量煎制汤剂，必须使用国家中医药管理局推荐、经卫生防治非典型肺炎领导小组发布的《非典型肺炎中医药防治技术方案(试行)》(卫非典发[2003]1号)中的处方，其他处方也必须经卫生部防治非典型肺炎领导小组推荐并经其批准发布。汤剂或组合型配方颗粒必须附有使用说明书，内容包括处方组成、功能主治、用法用量、注意事项、贮藏、有效期、煎制单位等。中药汤剂煎制单位必须经省卫生行政部门指定，并向省药监局备案。使用配方颗粒进行调配的，必须使用国家食品药品监督管理局批准的试点企业生产的配方颗粒。成批量煎制的汤剂，必须按《非典型肺炎中医药防治技术方案(试行)》要求，在医师指导下选择使用。零售药店经营防治“非典”汤剂或组合型配方颗粒，必须从指定的煎制单位和经批准的配方颗粒临床试用单位购进。
