第二十一条 现场检查时间一般安排2至4天，根据企业具体情况可适当延长。
第四章 审批与发证
第二十二条 省局认证中心在20个工作日内对检查组提交的现场检查报告进行审核，符合认证标准的，报省药品监督管理局。省药品监督管理局在20个工作日内对省局认证中心提交的审核资料进行审核，符合认证标准的，报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局在其网站(网址：www.sda.gov.cn)向社会发布“药品GMP认证审查公告”。公告发布10日后，对无异议的企业，由国家药品监督管理局在其网站和《中国医药报》同时发布“药品GMP认证公告”，并由省药品监督管理局颁发《药品GMP证书》；对有异议的企业，国家局或省局将组织调查，在调查期间暂缓发布公告和颁发《药品GMP证书》。
“药品GMP认证审查公告”定期发布，每月1日和15日发布两次(遇有节假日顺延)。《药品GMP证书》由国家药品监督管理局统一印制，并按国家药品监督管理局的规定填写。
第二十三条 经现场检查，对不符合药品GMP认证标准的，由省局认证中心向被检查企业发限期改正通知书，限期改正的时限为6个月。企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的，由省局认证中心选派检查组再次进行现场检查。经再次现场，仍不符合药品GMP认证标准的，不予通过药品GMP认证，由省局认证中心向被检查企业发认证不合格通知书。
第二十四条 《药品GMP证书》有效期为5年。新开办药品生产企业的《药品GMP证书》有效期为1年。
第二十五条 药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，按本办法第五条的规定，重新申请药品GMP认证。新开办药品生产企业《药品GMP证书》有效期届满前3个月，按本办法第五条的规定申请复查，复查合格后，颁发有效期为5年的《药品GMP证书》。
第五章 监督管理
第二十六条 省药品监督管理局负责对本省取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行日常监督管理及跟踪检查。在《药品GMP证书》有效期内，每年跟踪检查一次。
第二十七条 在药品GMP认证现场检查、日常检查、跟踪检查中，发现企业不符合药品GMP要求的，按《
药品管理法》、《
药品管理法实施条例》及其有关规定处罚。
