第十条 经技术审查，需要补充资料的，应一次性书面通知申请企业。企业必须在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作。
第十一条 药品生产企业申请认证范围含有注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品的，该企业的其它剂型可以一并向国家药品学理局提出认证申请，由国家药品监督管理局组织认证。
第三章 现场检查
第十二条 技术审查符合要求的，实施现场检查。省局认证中心负责组织制定省内除注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品以外的药品GMP现场检查方案，选派药品GMP认证检查组，组织实施现场检查。组织实施现场检查的工作时限为20个工作日。
第十三条 现场检查实行组长负责制，检查组一般由3名药品GMP认证检查员组成。省局认证中心应从国家药品GMP认证检查员库中随机选派本行政区域的药品GMP认证检查员，但须回避被检查企业所在地市级行政区域内的药品GMP认证检查员。
第十四条 市级药品监督管理局可选派一名药品监督管理人员作为观察员，参与管辖范围内药品生产企业的GMP认证检查。
第十五条 现场检查首次会议应由检查组长主持，确认检查范围，落实检查，宣布检查纪律和注意事项，确定企业的检查陪同人员。
第十六条 检查组须严格按照现场检查方案对企业实施GMP的情况进行检查，必要时应予取证。
第十七条 检查员须按照药品GMP认证检查方案和检查评定标准对检查发现的缺陷项目如实记录；由检查组长组织评定汇总，做出综合评定结论，撰写现场检查报告。评定汇总期间，被检查企业人员应回避。
第十八条 现场检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据资料。
第十九条 检查组在末次会议上宣读综合评定结果。被检查企业可安排有关人员参加，并可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作出适当解释、说明。
第二十条 检查中发现的缺陷项目，须经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。如有不能达成共识的问题，检查组须做好记录，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。
