㈠《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
㈡药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况)。
㈢药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人)。
㈣药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
㈤药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表(注明常年生产品种)，包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件。
㈥药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。
㈦药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级)；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图。
㈧申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目。
㈨药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况。
㈩药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。
第六条 新开办药品生产企业(车间)申请药品GMP认证，除报送 第五条规定的资料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。
第七条 药品生产企业申请注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品GMP认证，直接向省药品监督管理局申请，省药品监督管理局对申请资料初审合格后，报国家药品监督管理局认证，初审工作时限为20个工作日。药品生产企业申请其它剂型或药品GMP认证，由市级药品监督管理局对申请资料初审合格后，报省药品监督管理局认证，初审工作时限为20个工作日。
第八条 在省级认证范围内，省药品监督管理局组织对初审合格的药品GMP认证资料进行形式审查，符合要求的予以受理并转省局认证中心。形式审查的工作时限为5个工作日。
第九条 省局认证中心对药品生产企业GMP认证申请资料进行技术审查。技术审查的工作时限为20个工作日。
