湖北省药品生产质量管理规范认证管理办法
第一章 总则
第一条 为规范《
药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)认证工作，根据《
中华人民共和国药品管理法》、《
中华人民共和国药品管理法实施条例》及
国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的有关规定，制定本办法。
第二条 省药品监督管理局负责省内生产注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品企业药品GMP认证的初审工作；负责其他药品生产企业的药品GMP认证工作；负责省内药品GMP认证日常监督管理及跟踪检查工作。
省药品监督管理局药品审评认证中心(以下简称省局认证中心)承办本省省级药品GMP认证的技术审查及现场检查的组织工作。
第三条 市、州、直管市、神农架林区药品监督管理局(以下简称市级药品监督管理局)负责其管辖范围内省级药品GMP认证企业认证的初审工作；负责管辖范围内药品GMP认证日常监督管理工作。
第二章 药品GMP认证申请与审查
第四条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请药品GMP认证。属省级认证范围的剂型或药品，省药品监督管理局应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《
药品生产质量管理规范》进行认证。
已开办的药品生产企业应当在国家药品监督管理局规定的期限内申请药品GMP认证，并取得《药品GMP证书》。
药品生产企业新建、改建、扩建生产车间(生产线)或需增加认证范围的，应当按本办法规定申请药品GMP认证。
第五条 申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填报《药品GMP认证申请书》，并报送以下资料：
