三、现场检查的组织与实施
(一)对申请认证并通过技术审查的企业，省局认证中心应在20个工作日内根据企业的认证申请制定现场检查方案并组织对其进行现场检查。检查前，应将现场检查通知书(附后)提前5个工作日发至被检查企业。同时抄送企业所在市级药品监督管理局和省局相关处室。
(二)现场检查方案应包括以下内容：企业基本情况、人证范围、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等，同时把在技术审查中发现并需要现场核实的问题列入方案。
(三)检查组成员应由局认证中心从GMP认证检查员库中抽取，经按《GMP检查员随机抽取办法》抽取不同地区的检查员3人组成现场检查组，其中组长1人、成员2人。但须回避被检查企业所在地市级行政区域内的药品GMP认证检查员。
(四)检查组实行组长负责制。组长职责是：
1、根据现场检查方案，组织、协调现场检查工作；
2、负责与被检查企业交换意见；
3、负责汇总检查情况，拟定和宣读检查报告；
4、负责向省局认证中心提交现场检查报告及有关资料。
(五)企业所在地市级药品监督管理局可以选派1名观察员协助工作。
(六)现场检查时间一般为：2－4天。
(七)首次会议由检查组组长主持，主要内容包括介绍检查组成员、说明有关事项、宣读检查纪律和检查方案、被检查企业汇报情况、落实检查日程、确定检查陪同人员等。
(八)现场检查陪同人员应是被检查企业负责或是生产、质量管理部门的负责人，应熟悉药品生产和质量管理的有关环节和要求、能准确回答回答检查组提出的问题。
(九)检查时，如发现实际情况与企业申报资料不符，检查组应向局认证中心报告。局认证中心应及时将是否调整方案或中止检查的意见告知检查组执行。
(十)检查组应严格按照现场检查方案和相应剂型的GMP认证条款对企业进行认真、全面的认证检查。发现问题应认真核对，如实记录，必要时可进行现场取证。
(十一)检查组成员对所负责检查的项目进行情况汇总，提交检查记录并提出综合评定意见。
(十二)检查组在组长主持下，根据检查项目，对照相应剂型的GMP认证条款进行评定，并形成药品GMP认证现场检查报告(附后)。
(十三)根据现场检查开发部、综合评定意见，由检查组成员提出意见，检查组组长拟定检查报告。
(十四)检查报告应经检查组成员全体通过，并在报告上签字。
