湖北省药品GMP认证工作程序
（鄂药监文[2003]66号）
根据《
中华人民共和国药品管理法》、《
中华人民共和国药品管理法实施条例》、
国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《湖北省药品GMP认证管理办法》，制定本认证工作程序。
一、认证申请与初审
(一)药品生产企业按照《湖北省药品GMP认证管理办法》第五条规定，填写《药品GMP认证申请书》和备齐认证申报资料，送当地市级药品监督管理局。申报资料一律使用A4纸，单面打印，并用封面和目录装订成册。
(二)市级药品监督管理局收到认证申请及资料之日志20个工作日内完成初审，并签署初审意见。初审通过的，将认证申请及资料送省药品监督管理局相关处室审查；初审未通过的，通知企业补充相关资料或作退审处理。新开办药品生产企业按《湖北省药品GMP认证管理办法》第四条和本认证工作程序申请和受理。
(三)对认证申请的初审，一般只限于申报资料的审查。但有下列情况的，应对申请认证企业进行现场核查：
1、申报资料有疑问而需要现场核实的。
2、企业在提出申请之日前12个月内发生过产销假劣药品的行为，需要现场核查的。
3、初审部门认为有必要进行现场核查的。
4、要求进行现场核查的。
(四)申报企业有产销假劣药品违规行为，应进行6个月整改后重新申请认证。
二、形式审查与技术审查
(一)省局相关处室在收到认证申请及申报资料后应做好签收记录，并在5个工作日内进行形式审查。经分管局长签字同意受理的，将认证申请书及资料转送局认证中心。不同意受理的，通知企业所在地市级药品监督管理局并说明原因。
(二)省局认证中心应在收到认证申请及申报资料时做好签收记录，并在20个工作日内进行认证申请及资料的技术审查。
(三)省局认证中心对认证申请和资料有疑问的，应通过所在地市级药品监督管理局与企业接洽，限期并按要求予以说明或补充资料。逾期仍不符合要求的，提请省局相关处室退回申请。对符合要求的 ，下达现场检查通知和收费通知等。
