辽宁省药品监督管理局关于核发医疗器械经营
企业许可证有关事宜的补充通知
（辽药管发[2003]71号 2003年7月11日）
各市药品监督管理局：
为进一步做好核发《医疗器械经营企业许可证》工作，规范经营行为，实行高门槛、严规范的审批原则，经研究，对核发医疗器械经营企业许可证有关事宜，补充通知如下：
一、开办助听器、隐形眼镜的企业，应符合《辽宁省医疗器械经营企业资格认可实施细则》、《关于进一步做好全省核发医疗器械经营企业许可证工作有关事宜的通知》
(辽药管发[2001]154号)和《开办助听器、隐形眼镜经营企业补充规定(试行)》(见附件)要求。
二、具有经营二类医疗器械产品范围的企业，只允许经营盒式助听器，未达到补充规定条件的要限期整改。
三、开办综合性三类医疗器械的经营企业注册资金不应少于300万元。
开办大型医疗设备经营企业，如拟经营医用电子仪器设备、超声仪器、光学器具、高频仪器、磁共振、X射线设备、医用高能射线、医用核素等设备的，注册资本不应少于200万元。开办二类医疗器械(综合)经营企业和三类耗材经营企业，如拟经营体外诊断试剂、植入材料和人工器官、口腔科材料、医用缝合材料及粘合剂、医用卫生材料及敷料、医用高分子材料及制品、软件、介入材料等，注册资金不应少于100万元，开办二类专项经营企业注册资金不应少于50万元。
四、鉴于国家局已把橡胶避孕套列入重点监控品种，结合我省橡胶避孕套经营的实际情况，将《
辽宁省经营家用性医疗器械监督管理规定(暂行)》(辽药管发[2001]63号)中第
六条修改为“经营家用性医疗器械的企业应具备药品经营许可证条件”。
附件：
辽宁省药品监督管理局辽宁省开办助听器、
隐形眼镜经营企业补充规定(试行)
根据《
医疗器械监督管理条例》有关规定，结合《辽宁省医疗器械经营企业资格认可实施细则》和经营助听器、隐形眼镜企业的实际情况，对开办助听器、隐形眼镜的经营企业条件补充规定如下：
