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山东省药监局关于印发《山东省开办药品零售连锁企业审查程序》(暂行)的通知

  二、受理审查市级药品监督管理局应在收到申请资料后5个工作日内完成审查。对申报资料的审查,一般只限于资料审查。但申报资料有疑问需要现场核实、市级药品监督管理部门认为有必要进行现场核实的,应对申请企业进行现场核查,并根据核查结果对企业申请予以处理。经审查同意受理的,发放《开办药品零售连锁企业批件》(附件二),5个工作日内告知申请企业或申请人;不同意受理的,应当制作《开办药品零售连锁企业不予受理通知书》(附件三),并在7个工作日内送达申请企业或申请人。
  三、现场检查药品零售连锁企业应按《开办药品零售连锁企业批件》批复内容在3个月内筹建完毕,并向市级药品监督管理局提出验收申请,逾期未筹建完成或未提出验收申请者,其《开办药品零售连锁企业批件》作废。企业提出验收申请后,市级药品监督管理局在10个工作日内按GSP标准验收,填写《药品零售连锁企业现场检查验收情况表》(附件四)及《药品经营许可证申请审查表》表2。经市级药品监督管理局验收合格的,企业应在7个工作日内对提出的问题整改到位,并向市级药品监督管理局提交整改报告;经市级药品监督管理局验收不合格的,由市级药品监督管理局下发整改通知书,企业应在30日内完成整改,经市级药品监督管理局验收仍不合格的,取消其申请资格。
  四、审核发证根据检查组现场检查意见,市级药品监督管理局应在10个工作日内,汇总现场检查情况,提出审核结果,填写《药品经营许可证申请审查表》表3及《药品经营许可证》数据库,并将《药品经营许可证申请审查表》1份、《药品零售连锁企业现场检查验收情况表》及《药品经营许可证》数据库报送省药品监督管理局备案。省药品监督管理局接到备案表后,应当在省药品监督管理局政府网站对拟发证企业进行公示,公示期为10天。公示结束后,由省药品监督管理局按照药品零售连锁企业《药品经营许可证》编号规则实行全省统一编号,并通知有关市药品监督管理局发放《药品经营许可证》。公示期间如出现群众举报等反映该企业申办、验收、发证过程中有违法、违规等行为,将暂停办理发证事宜,待调查核实后再行处理。市药品监督管理局应当在发放《药品经营许可证》时书面告知该企业严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》的规定,在企业取得《药品经营许可证》和《营业执照》后1个月内,申请GSP认证。逾期未按规定申请GSP认证的,将依照法律、法规及规章的有关规定处理。


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