3.推进流通领域药品分类管理工作。2003年年底前,市区零售连锁企业和中型零售企业必须达到分类管理要求;零售药店销售第二类精神药品、粉针剂、大小容量注射剂和其他必须凭处方销售的品种必须做到凭处方销售。实施药品分类管理的零售药店,其专业技术人员没有履行职责或未按规定配备专业技术人员的,要取消药品分类管理药店的资格;没有被确定为药品分类管理的药店,不得销售必须凭处方销售的药品。
4.加快GMP、GSP认证步伐。完成对大中型药品批发、零售连锁企业以及大型零售企业的GSP认证,促使市区药品批发、零售连锁企业以及中型药品零售企业实施GSP认证工作。对逾期达不到标准的药品经营企业,按照有关规定给予行政处罚,直至取消经营资格。
5.加强农村药品监督供应网络建设工作。深入调查农村药品监督管理现状,研究农村药品监督管理工作存在的问题及解决的措施。成立试点工作指导小组,指导帮助试点地区研究总结试点工作经验,积极推进此项工作。
(四)严格药品审批和管理,从源头上确保上市药品质量。
预期目标:建立起科学的药品审评机制,实现药品审评的公开、公正和透明。今年年底停止地方标准药品的上市流通,确保药品质量。
主要措施:
1.严格药品审批管理,依法加大对新药研究的监督力度。今年年底之前,对重点新药研发单位进行一次专项检查。
2.进一步深化药品审评机制改革,强化药品安全性、有效性和质量可控性。今年年底前,全面实现药品注册电子申报与邮寄资料相结合,减少药品注册成本和管理成本;积极推进药品注册政务公开,确保审评的公正、公开、透明和效率;严格执行药品注册工作程序,确保药品的安全有效和质量可控。
3.加强药物临床前安全性评价研究监督管理工作。
4.严格执行药品标准,依法取消药品地方标准。
5.加强上市药品不良反应监测管理,提高不良反应病例报告的上报率和报告质量,促进合理用药。加强药品广告审查工作,加大对虚假药品广告的查处力度。
6.年底前利用新闻媒体等形式不定期举办药物不良反应(ADR)知识专题讲座,提高公众对ADR的认识,提高全民用药安全知识。
三、实施步骤
第一阶段为动员部署阶段(8月下旬)。将药品放心工程实施方案部署到各县(市)、区人民政府;各县(市)、区药监部门要制定本行政区域的具体工作方案。
第二阶段为集中实施和督察指导阶段(9月至12月中旬)。各级人民政府要严格按照要求,组织有关部门开展排查活动,摸清底数;开展企业全面整改工作,全面取缔无证照生产经营行为和取消不符合生产经营要求的企业资格,并对典型案例进行公开曝光。各有关部门要加强对本部门、本系统药品放心工程专项整治工作的经常性督促检查。市政府将组织督察组进行督察,发现问题及时提出整改意见。