在境外生产的，上海市药品监管局可以对境外生产场地进行现场考核。
第九条 第一类、第二类医疗器械产品委托生产，委托方应当向上海市药品监管局申请重新注册。第三类医疗器械产品委托生产，委托方应当向国家药品监督管理局申请重新注册。
第十条 因委托生产申请重新注册的，医疗器械生产企业，应当提交下列资料：
(一)原医疗器械产品注册证书；
(二)医疗器械注册产品标准；
(三)由受托方生产的该产品第三方检测报告(受检产品应当由受托方所在地药品监督管理部门进行产品抽样、封样)；
(四)委托方质量体系认证证书；
(五)上海市药品监督管理局现场考核结论。
第十一条 采用委托生产的医疗器械生产企业，在申请产品试产或者直接准产注册时，除应当提交规定的注册申报资料外，还应当提交下列资料：
(一)医疗器械产品风险分析报告；
(二)医疗器械设计验证报告；
(三)实验室试验记录；
(四)生产地产品的产品性能第三方检测报告；
(五)企业具备的产品检验设备清单；
(六)受托方同类产品的生产质量体系考核证明。
第十二条 委托生产的医疗器械产品标签上应当标明生产者(委托方)的名称和地址、实际生产地址(受托方的地址)，但可以不标明受托方的名称。
第十三条 医疗器械委托生产合同的期限为2年，但不得超过委托方或受托方医疗器械生产许可证和委托生产的医疗器械产品注册证的有效期。
委托方和受托方终止委托生产合同的，委托方应当及时到上海市药品监管局办理相应的注销或者变更手续。
第十四条 对委托生产的质量体系，上海市药品监管局应当加强日常监管。在非本市委托生产的，上海市药品监管局可以会同受托方所在地的药品监督管理局部门共同监管。
《医疗器械生产企业许可证》年度验证时，委托方应当提交质量体系有效运行的相关证明。
第十五条 市药品监督管理局发现从事委托生产的医疗器械生产企业，擅自降低作为备案或批准基础的生产条件，不能有效保证和控制产品质量的，应当责令其限期改正。逾期不改正的，可以注销其增加或变更生产场地的备案或收回批准文件。
