(三)通过所在地药品监督管理部门同类产品的质量体系考核的。
第五条 委托生产的，委托方和受托方应当签订书面合同。合同应当包括以下内容：
1、委托方负责对受托方的质量体系审核；
2、委托方对委托产品的质量控制方式；
3、委托方的质量责任和负责产品的销售；
4、受托方应当作好并保留完整生产记录，不得弄虚作假。
5、双方应当承诺自觉遵守国家医疗器械监督管理法规、自觉接受药品监督管理门监督。
第六条 委托生产的，委托方应当向上海市药品监督管理局申请办理增加或变更生产场地的相关手续。
委托方为第一类医疗器械生产企业的，应当向上海市药品监督管理局申请备案。委托方为第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当经上海市药品监督管理局批准。
第七条 因委托生产申请增加或者变更生产场地的，应当提交下列资料：
(一)《上海市医疗器械生产企业变更申请表》；
(二)委托方的《医疗器械生产企业许可证(备案表)》、工商营业执照原件和复印件以及受托方的《医疗器械生产企业许可证(备案表)》、工商营业执照复印件(复印件应当加盖企业公章)；
(三)委托生产的医疗器械产品的准产注册证复印件(试产注册产品应提供相关证明材料)；
(四)委托方质量体系认证证书复印件(申请试产注册的除外)；
(五)受托方相应产品质量体系考核报告；
(六)医疗器械委托生产合同副本；
(七)委托方对受托方质量管理情况的审核报告；
(八)委托生产的医疗器械产品的标识、包装标识图样及使用说明书上关于生产地址的标示。
申请开办医疗器械生产企业委托生产的，应当同时提交医疗器械生产企业许可所要求的资料和第三条规定条件的证明材料，以及本条第(五)、(六)、(七)、(八)款要求的资料。
第八条 市药品监督管理局应当自收到委托方申请增加或者变更生产场地的完整资料之日起30个工作日内，对申报资料进行审查，并实施现场考核，作出是否同意变更的决定。同意变更的，应当在《上海市医疗器械生产企业增加/变更生产场地备案表》上注明委托生产方式，并抄送受托方所在地省级药品监督管理部门。
