上海市食品药品监督管理局关于印发“上海市
医疗器械委托生产若干规定(试行)”的通知
（沪食药监械安[2003]092号）
各有关医疗器械生产企业：
为了规范本市医疗器械的委托生产行为，根据《
医疗器械生产企业监督管理办法》等有关规定，我局制定了《上海市医疗器械委托生产若干规定》(试行)(以下简称《规定》)，现予印发。《规定》自2003年10月10日起实施。
上海市食品药品监督管理局
二00三年九月十二日
上海市医疗器械委托生产若干规定(试行)
第一条 为了规范本市医疗器械的委托生产，保证医疗器械的安全、有效，根据《
医疗器械生产企业监督管理办法》、《
医疗器械注册管理办法》以及《医疗器械注册补充规定(一)》、《
医疗器械注册补充规定(二)》的有关规定，结合本市实际，制定本规定。
第二条 从事委托生产的医疗器械生产企业(以下简称委托方)应当是具有合法资质、并且已获得GB/T19001和YY/T0287质量体系认证证书的医疗器械生产企业。
第三条 申请开办医疗器械生产企业，以委托方式生产的，应当具备以下条件：
1、其产品需要特殊工艺和设备生产的，或已在国内或发达国家上市销售的；
2、具有同一产品研究、开发能力的；
3、具有同一产品生产及产品质量控制和质量保证经验的。
第四条 接受委托生产的医疗器械生产企业(以下简称受托方)应当符合下列条件：
(一)获得所在地省级药品监督管理部门发放的含受托生产同一品种在内的《医疗器械生产企业许可证(备案表)》；
(二)具有与受托生产产品相适应的生产质量保证能力；
