(三)、企业(医院)负责人，生产(配制)、质量负责人简历及学历证明，生产(配制)、质量负责人变更情况的备案资料；
(四)、《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》内容变更的批件或记录；
(五)、生产、配制药品(制剂)品种目录；
(六)、主要设备、仪器目录，关键生产设施及生产工艺等变化的审核资料；
(七)、GMP认证、跟踪检查、许可证年检、监督检查及整改的记录。
(八)、质量事故处理有关材料；
(九)违法、违规等不良行为记录；
(十)其他应列入药品生产监督检查档案的资料。
第十六条 药品生产监督检查记录须经所在局领导审阅后存档，并由市局于下一季度开始的五个工作日内将前一季度监督检查汇总情况书面报省局。
第十七条 严格执行监督检查纪律。实施监督检查，不得妨碍被检查单位正常的生产经营活动，不得索取或者收受被检查单位的财物，不得谋取其他利益。监督检查结束后，受检单位负责人在药品生产监督检查纪律反馈表(附表三)上签署意见，与药品生产监督检查记录一并存档。
第十八条 监督检查应严格依法进行，严肃认真，实事求是，客观全面，对发现的缺陷如实记录；整改到期企业(医疗机构)须对整改情况作出书面报告，监督检查部门应予以复查并对企业整改情况作出评价。
第十九条 对有以下情形之一的，一经发现，责令限期改正；逾期不改正的，依法予以处罚。
(一)药品生产的空气洁净度未按规定定期监测的；
(二)未按规定购进物料和对物料进行检验的；
(三)药品生产使用未经检测合格的工艺用水的；
(四)缺少批生产记录、检验记录和销售(发放)记录的；
(五)未按规定划分药品生产批次，编制生产批号的；
(六)同一操作间同时进行不同品种或规格药品生产的；
(七)药品生产企业未按规定取样、留样的；
(八)生产区卫生不符合要求的；
(九)中药生产未按规定进行前处理的；
(十)未按规定对直接接触药品的人员进行健康检查或未按规定建立健康档案的；
(十一)未经批准擅自改变生产条件、工艺和关键设备的；
(十二)其他违反《
药品生产质量管理规范》的。
