(二)注射剂、生物制品、血液制品的生产、配制单位；
(三)药品质量抽验不合格的；
(四)有违法、违规不良记录的；
(五)有群众举报、可能影响药品质量的；
(六)有品种调剂行为的制剂配制单位；
(七)涉及特殊药品的生产、配制单位；
(八)省、市局认为需要进行监督检查的。
第十一条 药品生产监督检查应制订年度工作计划，并组织实施。(附表一)
第十二条 药品生产监督检查前应制定监督检查方案，明确监督检查的对象、时间、目的、内容与注意事项，并经主管领导审批后，报上一级药品监督管理部门备案，避免重复检查。
第十三条 监督检查组应由二人以上组成，监督检查方式可根据情况事先告知或不告知。
第十四条 监督检查程序和内容：
1.向被监督检查单位负责人出示“行政执法证”，告知检查目的、范围、日程安排，确定被检查单位陪同人员，宣读监督检查纪律。
2.现场检查的内容：有因检查重点围绕涉及检查问题的各有关环节；常规监督检查重点为涉及影响产品质量的主要环节，包括原辅料的购进、保管和使用；物料平衡(产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或实际用量之间的比较)；原辅料、中间体、成品的检验；特殊药品的购进、保管和使用；相应原始记录是否真实完整；净化空调的使用和监测；是否按照GMP规范进行质量管理和组织生产等。
3.现场检查后汇总检查情况，做出检查结论，填写药品生产监督检查记录(附表二)，详细列出严重缺陷和一般缺陷，并以书面形式向被检查单位反馈，提出整改要求及期限。
4.对检查结论和检查人员行为有异议的，受检单位可在七个工作日内向组织检查的药品监督管理部门或上级药品监督管理部门申辩、陈述，药品监督管理部门应调查处理，并将结果向受检单位反馈。
第十五条 各级药品监督管理局应建立辖区内药品生产企业、医疗机构制剂室的药品生产监督检查档案。
药品生产监督档案应有以下内容：
(一)、《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》复印件；
(二)、厂区(医院)、生产车间(制剂室)平面图；
