药品生产监督检查应贯彻“以监督为中心，监帮促相结合”的药品监督管理方针，促进药品生产、制剂配制水平的提高。
第四条 省药品监督管理局(以下简称省局)、省辖市药品监督管理局(以下简称市局)、县级药品监督管理局(以下简称县局)负责组织实施对辖区内药品生产企业和医疗机构制剂室的监督检查。上一级药品监督管理部门对下一级药品监督管理部门的药品生产监督检查工作应进行指导和监督。
省、市、县局稽查部门的药品稽查按有关规定另行执行。
第五条 省局负责全省药品生产监督检查工作的组织管理、督导及有关管理制度的制定和修订，负责国家食品药品监督管理局交办或授权的监督检查事宜。根据需要，可直接组织对药品生产企业进行监督检查。
第六条 市局、县局负责本辖区药品生产企业、医疗机构制剂室的监督检查及情况汇总上报工作，负责省局交办的监督检查事宜。具体由各市局依本办法统筹组织进行。
第七条 未经本级局领导批准，不得随意进行药品生产监督检查。
第八条 药品生产企业、医疗机构不得拒绝药品监督管理部门依法进行的监督检查，不得隐瞒或编造情况、材料。
监督检查人员对企业的技术秘密和经营秘密负保密责任。
第九条 常规监督检查是按计划对药品生产企业、医疗机构制剂室实施的全方位的监督检查，包括《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》变更、年检等需要现场检查和核查，药品GMP认证及跟踪检查，委托加工产品生产情况检查，药品生产、配制日常监督检查等。每年必须覆盖辖区内所有药品生产企业和医疗机构制剂室。
检查频次：一般企业(制剂室)每半年不得少于一次；较规范企业(制剂室)每年不得少于一次。
在有条 件的地区实行药品生产质量远程实时监督。
第十条 重点监督检查是对药品生产企业、医疗机构制剂室实施的有侧重、有原因的监督检查，包括国家、省统一布置的专项监督检查等。
重点监督检查范围：
(一)省、市局确定的重点监控企业(制剂室)；
