7、拟办企业的区域地形图、总平面布置图、仓储平面图、质量检验场所平面布置图；
8、拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级)，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
9、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
10、拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
11、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
12、主要生产设备及检验仪器目录；
13、拟办企业生产管理、质量管理文件目录；
14、企业所提供资料真实性保证的自我申明。
迁址新建、原址改、扩建、新增生产范围的药品生产企业申请验收提交资料参照上述规定；迁址新建、新增生产范围的药品生产企业除提交上述资料外，还须填写《药品生产许可证变更申请表》(附表3)。
第十一条 省局在收到申请验收报告和完整资料之日起20个工作日内按照《药品生产监督管理办法》第八条的规定，会同企业所在地市局组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。
对迁址新建、新增生产范围或原址改、扩建的药品生产企业，验收合格的办理《药品生产许可证》生产地址、生产范围变更手续或批复同意生产。
第十二条 企业在取得《药品生产许可证》和药品生产证明文件或同意正式生产之日起30日内，按规定向药品监督管理部门申请药品GMP认证。受理申请的药品监督管理部门在收到企业申请后在6个月内按规定程序组织对申请认证企业是否符合《
药品生产质量管理规范》进行认证。
第十三条 开办中药饮片、医用氧气、药用辅料、空心胶囊和按药品管理的体外诊断试剂生产企业按省局另行规定执行。
第十四条 本办法为暂行办法，如国家出台新的规定，以国家规定为准。
第十五条 本办法由安徽省药品监督管理局负责解释，自2003年11月1日起执行。
附表1：开办药品生产企业申请表(略)
