第五条 申请开办药品生产企业应向所在地的市局提交下列资料：
一、《开办药品生产企业申请表》(附表1)；
二、申请报告；内容包括：
1、申办人的基本情况即申办人(法人或自然人)名称、从事的行业(或职业)；
2、拟办企业基本情况，包括拟办企业名称、经济性质、拟建地址、周围环境、现有基础设施包括水源、水质、能源供应、电力容量、环境保护等情况说明；
3、拟生产的主要品种、剂型、质量标准、设备、工艺及其生产能力，投资规模、资金来源和项目建设进度计划；
三、相关证明材料：
1、申办人的资质(法人或自然人)证明文件，资金信用证明；
2、新药证书或临床批件、新药技术转让合同；
3、外资或合资企业须提供外商投资批准证书或外经贸主管部门的批复；
5、企业所提供资料真实性保证的自我申明；
6、省局认为应提交的其它有关材料。
第六条 药品监督管理部门自收到完整申报资料之日起30个工作日内作出是否同意筹建的决定。其中，市局在收到申请之日起5个工作日内对申报资料进行形式审查，符合要求的在《开办药品生产企业申请表》上签署意见并报送省政务中心药监窗口。省局在收到市局转报的申报材料受理之日起25个工作日内，按照本办法第四条规定的开办条件进行审查，并作出是否同意筹建的决定。
第七条 申办人在接到同意筹建的批复后应委托具有医药设计资格的单位设计，并按《
药品生产质量管理规范》和国家有关规定进行建设；项目应在批准之日起18个月内开工。在18个月内不能开工建设的，原批件作废，须重新申报；在项目建设过程中，申办人及申办资料内容发生变更的，须报经原批准部门审查同意。
第八条 药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，必须迁出原址新建，并取消原企业相应的生产剂型。申报审批程序参照本办法第四条至第七条规定办理。
第九条 药品生产企业实施迁址新建，原址改、扩建，新增生产范围的，应由持证企业向所在地的市局提交申报资料，并由市局审查签署意见后报送省政务中心药监窗口，经省局审核同意后按本办法第七条筹建新的生产基地或生产车间(生产线)。
