安徽省药品监督管理局关于印发《安徽省药品监督管理局
关于开办药品生产企业的暂行办法》的通知
（皖药监安[2003]294号）
各市药品监督管理局：
为进一步加强药品生产企业的监督管理，规范开办药品生产企业行为，依据《
中华人民共和国药品管理法》、《
中华人民共和国药品管理法实施条例》及国家药品监督管理局颁布的《药品生产监督管理办法》，结合我省实际，我局制定了《安徽省药品监督管理局关于开办药品生产企业的暂行办法》，现随文印发，请遵照执行。
二00三年十月一日
安徽省药品监督管理局关于开办药品生产企业的暂行办法
第一条 为进一步加强药品生产企业的监督管理，规范开办药品生产企业行为，依据《
中华人民共和国药品管理法》、《
中华人民共和国药品管理法实施条例》及国家药品监督管理局颁布的《药品生产监督管理办法》，结合我省实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于省内新开办原料药、药品制剂生产企业。药品生产企业迁址新建、原址改扩建及新增生产范围参照本办法。
第三条 省药品监督管理局(以下简称省局)负责全省药品生产企业开办、迁址、新增生产范围等资格审查、组织现场检查和核发、变更《药品生产许可证》工作。各市药品监督管理局(以下简称市局)负责对申报资料进行形式审查和企业申请验收的初审。
第四条 开办药品生产企业应符合《
药品管理法》规定，符合国家环保法律、法规要求，符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，必须有拟生产的新药品种，其投资规模应与其生产剂型、生产规模相适应。
