第二条 本省境内医疗机构的药品购进、储存、调配使用及各级药品监督管理局和卫生行政部门依据职责实施监督管理，适用本办法。
本办法所称医疗机构，是指依法取得《医疗机构执业许可证》，从事人的疾病诊断、治疗、预防保健和计划生育技术服务等活动的机构。
第三条 省药品监督管理局和省卫生厅实施主管全省医疗机构药品质量监督管理工作。市、县(区)药品监督管理局和卫生局负责本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。
第二章 人员与管理制度
第四条 县级以上(含县级，下同)医疗机构应有一名领导负责和专人具体负责药品质量管理；县级以下医疗机构设置药品质量管理人员，负责药品质量管理。
县级以上医疗机构药品质量管理人员应具有执业药师、从业药师或药师(含药师和中药师)技术职称；乡(镇)卫生院药品质量管理人员应具有执业药师、从业药师、药师、药士技术职称或具有中专以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历。
第五条 医疗机构从事药品采购、验收、保管人员应具有高中(含)以上文化程度，应当接受县级以上(含县级，下同)药品监督管理部门或卫生行政部门药事法律法规和专业知识的培训。
第六条 医疗机构对直接接触药品的人员，每年应进行一次健康检查，并建立健康档案。发现有传染病、皮肤病等可能污染药品的疾病患者，应立即调离直接接触药品的岗位。
第七条 医疗机构必须制定保证药品质量的各项管理制度。主要制度应包括：药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和使用的规定；药品质量事故的处理和报告的规定；药品不良反应报告的规定；卫生管理规定等。
第三章 药品购进
第八条 医疗机构必须从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《营业执照》的药品生产、经营企业购进药品。经县级卫生行政部门和药品监督管理部门同意，乡(镇)卫生院可以为边远地区的村卫生室、个人设置的门诊部、诊所以及企事业单位设置的卫生所、医务室等医疗机构代为采购药品。
