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安徽省食品药品监督管理局关于印发《开展查处无证医疗器械专项行动工作计划》的通知

  (二)实施阶段。4月30日至7月10日,各市按计划集中时间、集中力量开展全面检查,查处无《注册证》医疗器械和无《许可证》生产经营行为。省局将派出督查组,对各市专项行动的实施情况进行督查。
  (三)总结阶段。8月10日前,各市局将专项行动总结报省局医疗器械处,总结应包括检查生产、经营、使用单位数、对照检查项目查处违规企业数和处罚情况、存在问题及工作措施等。8月20日前省局汇总上报国家局。
  四、工作要求
  (一)统一认识。依法严厉打击无《注册证》医疗器械和无《许可证》生产经营医疗器械等违法行为,是保证医疗器械安全有效的基本措施。各市、县药品监督管理局必须要以高度的使命感、责任感,从维护人民群众根本利益的高度,加强医疗器械的监督管理,认真抓好本次专项行动计划的落实工作,并抓出成效。
  (二)加强宣传。社会监督和舆论监督是深化医疗器械监管的重要资源,在专项行动中,要充分利用这一资源优势,并应主动通过省局网站等信息渠道加强宣传报道,积极与新闻单位联系,宣传本次专项行动的成果,营造社会监督氛围。
  (三)综合治理。为使专项行动取得实效,检查中应做到六个结合。一是与查处无《注册证》医疗器械结合;二是与取缔无《许可证》生产、经营行为结合;三是与质量监督抽验抽样结合;四是规范生产、经营行为结合;五是与推进诚信建设结合;六是与探索长效监管机制结合。把专项行动作为日常监督检查的内容之一,做好监督检查记录,探索长效监管机制。
  (四)明确责任。专项行动实行市局主要领导负责制,对从事专项行动的人员应明确责任,分解任务,限定时间,经常督查,保证专项行动顺利开展,取得实效。

  附件:

《国家重点监管医疗器械目录》国家重点监管医疗器械目录

  一、一次性使用无菌医疗器械
  1、一次性使用无菌注射器;
  2、一次性使用输液器;
  3、一次性使用输血器;
  4、一次性使用滴定管式输液器;
  5、一次性使用静脉输液针;
  6、一次性使用无菌注射针;
  7、一次性使用塑料血袋;
  8、一次性使用采血器;
  9、一次性使用麻醉穿刺包;
  二、骨科植入物医疗器械


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