安徽省食品药品监督管理局关于印发《开展查处无证
医疗器械专项行动工作计划》的通知
（皖食药监办[2004]25号）
各市药品监督管理局：
为全面落实全国食品药品监督管理工作会议精神，巩固和扩大“食品药品放心工程”成果， 严厉打击生产、经营和使用无证医疗器械违法行为，全面推进医疗器械市场整治工作， 省局制定了《安徽省开展查处无证医疗器械专项行动工作计划》。现将《安徽省开展查处无证医疗器械专项行动工作计划》印发给你们，请加强组织领导，认真贯彻落实，保证专项行动顺利开展，取得实效。
二00四年四月十六日
安徽省开展查处无证医疗器械专项行动工作计划
为巩固食品药品放心工程医疗器械专项治理的成果，根据国家食品药品监督管理局《关于印发开展查处无证医疗器械专项行动方案的通知》(国食药监市[2004]74号)精神，结合我省医疗器械生产、流通、使用中存在的实际问题，制定本工作计划。
一、指导思想和工作目标
以“三个代表”重要思想和十六大精神为指导，按照吴仪副总理提出的“全面治理，突出重点，把集中整治与制度建设结合起来，标本兼治，综合治理”的指示精神，通过集中时间、集中力量的全面检查，治理生产、经营和使用无《注册证》医疗器械问题，打击制假售假违法犯罪行为；治理无《许可证》生产、经营医疗器械的行为，整治医疗器械市场秩序；推进诚信建设，建立长效监管机制。使生产、经营、使用无《注册证》医疗器械问题和无《许可证》经营行为明显遏制，使人民群众使用医疗器械的安全有效性得到保证。
二、专项行动主要内容
在全省范围内开展对医疗器械生产、经营企业和医疗机构的全面检查，本着“突出重点、兼顾一般”的原则，通过全面检查，重点检查生产、经营、使用的产品是否具有《医疗器械注册证》，是否存在无《许可证》生产、经营医疗器械和超《许可证》范围生产、经营医疗器械问题，是否存在从无《许可证》企业购进医疗器械行为。深化我省二00三年开展的避孕器械市场整治和农村用医疗器械大检查工作，巩固整治检查成果。
(一)重点检查的产品和领域
凡列入《国家重点监管医疗器械目录》(见附件)的医疗器械，以及助听器、隐形眼镜、一次性使用输注泵、合成树脂牙、射频消融治疗仪、高频电刀、激光治疗设备等均作为专项检查重点品种(以上包括进口产品)，对其生产、经营和使用单位应进行全面检查。
