(一)申办企业向拟设置配送点所在地县级药品监管机构(以下简称县局)提出申请;在设区的市辖乡镇设置配送点的,直接向配送点所在地的设区的市级药品监管机构(以下简称市局)申请。申办企业申请设置配送点应提交以下申报材料:
1.申办配送点的申请报告;
2.申办企业的《药品经营许可证》、《法人营业执照》、GSP认证证书复印件(需加盖企业红章);
3.设置理由(可行性报告)。
(二)县局在收到申报材料后办理受理登记手续,出具受理通知书,并自受理之日起10个工作日内,对申报材料进行形式审查,审查合格的报市局;
(三)市局自受理之日起10个工作日作出是否同意筹建的决定。同意筹建的,发给同意筹建通知书;不同意筹建的,书面说明理由;
(四)申办企业完成筹建后,向市局申请验收,并提交以下材料(材料为复印件的需加盖企业红章):
1.拟配送药品品种范围;
2.配送点从业人员花名册、依法经过资格认定的药学专业技术人员的学历或职称证明复印件、其他工作人员上岗证复印件、配送点负责人简历、任命书;
3.配送点营业、仓储场所产权证明或租赁合同复印件;
4.经营场所及仓库平面图;
5.所提交材料真实性的自我保证声明。
(五)市局自收到验收申请和符合要求的材料之日起30个工作日内,组织2至3名审查人员,参照《安徽省药品批发企业GSP认证现场检查操作方法》(试行)的相关规定进行现场验收,验收合格的,以文件形式发给批准设置批复,并报省局备案;不予批准的,书面说明理由。
第七条 配送点的行为准则:
(一)药品必须由设置该配送点的法人企业统一购进,配送点只能从企业调入,不得自行采购;
(二)调入药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得调入;
(三)凭设置该配送点的企业的合法票据向本辖区(乡镇)配送销售药品;
(四)调入、销售药品,必须有真实、完整的调入、销售记录,记录必须注明药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、调入(销售)数量、调入(销售)日期及外观质量情况等内容,并保存至超过药品有效期1年;
(五)配送点的仓库不得转租或存放其它企业的药品;
(六)配送点变更负责人、质量负责人、经营地址及经营范围的,应当在变更30日前,向市局申请变更登记;未经批准,不得变更。
第八条 配送点设置批复有效期1年。有效期届满,需要继续配送销售药品的,应当在批复有效期届满1个月前,向市局提出申请。