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安徽省食品药品监督管理局关于印发《安徽省加强农村药品监管网络建设促进农村药品供应网络建设工作方案》的通知

  (一)申办企业向拟设置配送点所在地县级药品监管机构(以下简称县局)提出申请;在设区的市辖乡镇设置配送点的,直接向配送点所在地的设区的市级药品监管机构(以下简称市局)申请。申办企业申请设置配送点应提交以下申报材料:
  1.申办配送点的申请报告;
  2.申办企业的《药品经营许可证》、《法人营业执照》、GSP认证证书复印件(需加盖企业红章);
  3.设置理由(可行性报告)。
  (二)县局在收到申报材料后办理受理登记手续,出具受理通知书,并自受理之日起10个工作日内,对申报材料进行形式审查,审查合格的报市局;
  (三)市局自受理之日起10个工作日作出是否同意筹建的决定。同意筹建的,发给同意筹建通知书;不同意筹建的,书面说明理由;
  (四)申办企业完成筹建后,向市局申请验收,并提交以下材料(材料为复印件的需加盖企业红章):
  1.拟配送药品品种范围;
  2.配送点从业人员花名册、依法经过资格认定的药学专业技术人员的学历或职称证明复印件、其他工作人员上岗证复印件、配送点负责人简历、任命书;
  3.配送点营业、仓储场所产权证明或租赁合同复印件;
  4.经营场所及仓库平面图;
  5.所提交材料真实性的自我保证声明。
  (五)市局自收到验收申请和符合要求的材料之日起30个工作日内,组织2至3名审查人员,参照《安徽省药品批发企业GSP认证现场检查操作方法》(试行)的相关规定进行现场验收,验收合格的,以文件形式发给批准设置批复,并报省局备案;不予批准的,书面说明理由。
  第七条 配送点的行为准则:
  (一)药品必须由设置该配送点的法人企业统一购进,配送点只能从企业调入,不得自行采购;
  (二)调入药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得调入;
  (三)凭设置该配送点的企业的合法票据向本辖区(乡镇)配送销售药品;
  (四)调入、销售药品,必须有真实、完整的调入、销售记录,记录必须注明药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、调入(销售)数量、调入(销售)日期及外观质量情况等内容,并保存至超过药品有效期1年;
  (五)配送点的仓库不得转租或存放其它企业的药品;
  (六)配送点变更负责人、质量负责人、经营地址及经营范围的,应当在变更30日前,向市局申请变更登记;未经批准,不得变更。
  第八条 配送点设置批复有效期1年。有效期届满,需要继续配送销售药品的,应当在批复有效期届满1个月前,向市局提出申请。


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