青岛市药品市场专项整治工作方案
为认真贯彻省食品药品农资专项整治工作电视电话会议精神，根据全省关于2004年药品市场专项整治、专项检查工作的统一部署和要求，为切实抓好我市药品市场专项整治工作，强化监管职能，加大市场监管力度，严厉打击制售假劣药品、医疗器械的违法犯罪活动，确保人民群众用药安全有效，制定本方案。
一、指导思想
以“三个代表”和党的十六大精神重要思想为指导，以打击制售假劣药品违法犯罪活动为重点，按照“标本兼治，着力治本”的工作方针，坚持开展专项整治与日常监管相结合，加强市场监督与规范企业经营行为相结合，打假治劣与扶优扶强相结合，坚持突出重点、狠抓落实，建立健全药品安全法规体系，丰富和完善药品监管体制，确保人民群众用药安全有效。
二、整治目标和重点
(一)整治目标。按照“疏堵结合，打防并举，标本兼治，重在治本”的原则，根据省药品监督管理局药品市场专项整治工作部署和要求，探索建立药品监督管理的预警机制、快速反应机制、长效监管机制和激励机制。通过阶段性集中整治，达到五个方面的明显变化，即监管水平明显提高，药品医疗器械市场秩序明显规范，促进发展力度明显加大，队伍素质明显提高，药监形象明显提升。使生产销售假劣药品、医疗器械的违法犯罪行为得到有效遏制，大案要案得到及时查处，药品市场秩序明显好转。
(二)整治重点。以药品、医疗器械质量、安全为主题，突出“查处非法经营，打击制售假劣药品，规范企业生产经营，规范医疗机构用药行为”四个重点，抓好药品、医疗器械生产和市场准入两个环节，严厉打击制售假冒伪劣药品、医疗器械的违法犯罪活动，捣毁制售假劣药品、医疗器械窝点，依法查处无证生产、经营和使用药品、医疗器械产品的违法行为。
1.重点产品。国家和省药品质量公告公布的不合格药品、一次性使用无菌医疗器械，以及近两年来查处的制售假劣药品、一次性医疗器械案件发现的品种，中药材和中药饮片。
2.重点地区。城乡结合部、相邻区市结合部、边远农村及假劣药品案件多发地区。
3.重点单位。日常监管中发现的药品生产、经营及使用秩序混乱和有违规不良行为的生产、经营、使用单位，药品质量抽验不合格的单位；城镇个体诊所、门诊部、乡镇卫生院、村卫生室。
三、整治措施
(一)突出治理重点，开展七个专项整治活动。根据国家和省的统一安排，加大整顿规范力度，严厉打击制售假劣药品、一次性医疗器械违法行为。继续在全市范围内开展以农村药品质量为重点的专项整治和专项监督检查活动。一是结合农村药品“三网”建设，开展农村药品医疗器械质量监督检查；二是开展中药材、中药饮片质量监督检查；三是开展打击制造邮售假劣药品违法活动；四是打击制售假劣藏药违法活动；五是开展预防性生物制品的专项整治；六是清理和整顿虚假药品、医疗器械广告；七是认真贯彻执行《
医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》，开展整治打击制售假劣一次性医疗器械的违法犯罪活动。 (二)依法全面实施《
药品生产质量管理规范》(GMP)。2004年6月底前全面完成我市药品生产企业的GMP认证工作，凡到期不能通过GMP认证的，停止其药品生产；加快实施《中药材生产质量管理规范》(GAP)。严格化学原料药和中成药原料进货检验，从源头上确保上市药品质量。
(三)严格市场准入，规范企业经营行为。全面监督实施《
药品经营质量管理规范》(GSP)，确保年底前我市药品经营企业GSP认证工作的完成，凡到期不能通过GSP认证的，取消其药品经营资格。严格执行药品批发、零售企业设置标准，严厉查处买卖、出租、出借或变相出租、出借《药品经营许可证》以及挂靠经营等违法违规行为。
