三、申请范围：
本市辖区内申请第二、三类医疗器械注册和重新注册的企业。
四、办理程序：
申请医疗器械质量体系考核(包括实施生产实施细则的)按以下程序办理：
(一)、申请
1、申请人应按《
医疗器械生产企业质量体系考核办法》的要求及参照GB/T19001和YY/T0287标准建立起质量保证体系并有效地运行。在申请考核前应按《质量体系考核企业自查表》进行认真自查，填写自查表和自查小结，自查合格后方能提出质量体系考核申请。国家已经实施生产实施细则的产品，应在申请考核前按相应实施细则要求进行自查。申请时应提交以下资料：
1)《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》(附质量体系考核企业自查表)(二类产品一式二份，三类产品一式三份)；
注：多个产品同时申报质量体系考核需提交申请书的份数为：申报产品数加2份。
2)适用的产品标准及说明(各一份)；
3)(重新注册)产品注册证书复印件(各一份)。
2、凡符合《
医疗器械生产企业质量体系考核办法》第
二条规定要求豁免现场考核的企业，除提交上述资料外还应提出书面申请，填写《关于豁免质量体系现场考核的申请报告》，并提交有关证明材料(质量体系认证证书或质量体系考核报告)。
(二)、受理和审查
1、市食品药品监管局收到申请后，经形式审查，对申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》。
2、申请材料齐全，符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。
3、市食品药品监管局自受理之日起30个工作日内，按照有关规定对申报资料进行审查，在资料审查后组织现场考核或确认豁免现场考核。
对需要现场考核的企业按照《
医疗器械生产企业质量体系考核办法》或相应的医疗器械生产实施细则的要求实施生产现场考核。
对考核中所发现的不合格项目，企业应认真制定纠正措施计划并实施。
