上海市食品药品监督管理局关于实施医疗器械
生产企业质量体系考核程序的通知
（沪食药监械安[2004]664号）
各有关医疗器械生产企业：
为贯彻落实《
中华人民共和国行政许可法》、《
医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局第16号局长令)和《
医疗器械生产企业质量体系考核办法》(国家药品监督管理局第22号局长令)，我局在以往实践的基础上，结合本市具体情况，对上海市医疗器械生产企业质量体系考核程序进行了重新修订，并于2004年9月28日起正式施行，原试行文件和运行文书同时废止。
医疗器械生产企业质量体系考核相关程序和文件在上海市食品药品监督管理局政务网站(www.shfda.gov.cn)予以公布。
特此通知
附件：上海市医疗器械生产企业质量体系考核申请资料一览表(略)
附件：医疗器械生产企业质量体系考核申请书(略)
附件：关于豁免质量体系现场考核的申请报告(略)
上海市食品药品监督管理局
二00四年九月二十日
附件：
上海市医疗器械生产企业质量体系考核申请须知
一、办事项目：医疗器械生产企业质量体系考核。
二、办事依据：
(一)国务院第276号令《
医疗器械监督管理条例》第
十九条、第
二十一条。
(二)国家药品监督管理局第22号令《
医疗器械生产企业质量体系考核办法》。
(三)国家食品药品监督管理局第16号令《
医疗器械注册管理办法》。
