第三十七条 未取得《药品生产许可证》生产药品的，依照《
药品管理法》第
七十三条的规定给予处罚。
第三十八条 药品生产企业有下列情形之一的，(食品)药品监督管理部门依照《
药品管理法》第
七十九条的规定给予处罚：
(一)药品生产企业未按照规定实施《
药品生产质量管理规范》的；
(二)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在《
药品管理法实施条例》第
六条规定的时间内未通过《
药品生产质量管理规范》认证，仍进行生产的。
第三十九条 经监督检查(包括跟踪检查、监督抽查)，认定药品生产企业达不到《
药品生产质量管理规范》评定标准的，原认证机关应当根据检查结果作出责令其限期整改、停产整顿、直至收回其《
药品生产质量管理规范》认证证书的处理决定。
第四十条 药品生产企业有下列情形之一的，由省局给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款：
(一)未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的；
(二)接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的；
(三)企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定报告的；
(四)企业的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案的；
(五)发生重大药品质量事故未按照规定报告的；
(六)监督检查时，隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的。
第四十一条 药品监督管理部门违反规定，对不符合《
药品生产质量管理规范》的发给《
药品生产质量管理规范》认证证书或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正，对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》的，按照《
药品管理法》第
九十四条的规定处理。
