药品生产企业依法办理《药品生产许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。
第十八条 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，申请《药品生产许可证》变更登记。省局应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。
药品生产企业申请《药品生产许可证》变更登记事项的应分别提交以下材料：
(一)变更企业名称：
1、药品生产许可证变更申请表(一式三份)；
2、工商行政管理部门核准变更企业名称的证明文件(复印件)；
3、企业上级主管部门同意改制、更名的证明文件或董事会决议；
4、外资企业、中外合资企业必须提交外贸主管部门批准文件；
5、实施兼并重组的企业须提供双方的正式协议；
6、企业《营业执照》复印件；
7、《药品生产许可证》正、副本原件。
(二)变更法人代表：
1、《药品生产许可证变更申请表》(一式三份)；
2、企业主管部门任命文件或董事会决议、任免通知；
3、法人代表简历、学历、职称证明及身份证复印件；
4、拟任法人代表无《
药品管理法》第
七十六条规定的情形的自我保证申明；
5、工商行政管理部门核准变更的证明文件(复印件)；
6、《药品生产许可证》正、副本原件。
(三)变更注册地址：
1、《药品生产许可证变更申请表》(一式三份)；
2、工商行政管理部门核准变更的证明文件(复印件)；
3、《药品生产许可证》正、副本原件。
第十九条 《药品生产许可证》变更后，省局应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本，收回原《药品生产许可证》正本，变更后的《药品生产许可证》有效期不变。
第二十条 《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前6个月，向省局申请换发《药品生产许可证》。
省局结合企业遵守法律法规、《药品生产质量管理规范》和质量体系运行情况，按照本办法关于药品生产企业开办的程序和要求进行审查，在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。符合规定准予换证的，收回原证，换发新证；不符合规定的，做出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未做出决定的，视为同意换证，并予补办相应手续。
第二十一条 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。
